20xx年醫(yī)學專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-文庫吧資料
2024-11-16 05:02本頁面
【正文】 底，中藥飲片。,三、我國GMP的發(fā)展(fāzhǎn)歷程,我國GMP的沿革 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產管理(guǎnlǐ)規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行； 1988年，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行； 1992年，衛(wèi)生部頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂）； 1999年，國家局頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。但這些區(qū)域絕不等同于一般區(qū)，企業(yè)往往稱之為“controled area”或“clean area”。i li224。,（二）美國(měi ɡu243。nchuān)在藥品整個生命周期始末。)的GMP實施,QbD（質量源于設計）設計理念和風險管理理念貫徹始終。,第十八頁，共三十六頁。)的GMP實施,普遍采用少品種、大規(guī)模的生產組織形式 （1）原輔料來源穩(wěn)定、質量可靠(kěk224。,第十七頁，共三十六頁。)制藥企業(yè)的GMP實施,自動化控制程度極高，最大程度減少人為差錯和污染 例如物料管理的SAP系統(tǒng)、實驗室的LIMS系統(tǒng)（實驗室自動化管理系統(tǒng)）、制水空調自動監(jiān)控和報警系統(tǒng)等在這些企業(yè)(qǐy232。,第十六頁，共三十六頁。)結果全部在FDA網(wǎng)站公布，接受社會的監(jiān)督。,（一）美國(měi ɡu243。n)帶著問題到現(xiàn)場進行檢查，然后將信息反饋給注冊部門，雙方獲得一致意見后，方可批準藥品注冊申請。 新藥申請中的問題由注冊部門的專家提出，與監(jiān)督管理辦公室的專家及時溝通，由監(jiān)督管理辦公室人員(r233。,（一）美國(měi ɡu243。 對檢查員的要求： （1）藥學或化工類教育背景； （2）有藥廠工作經歷； （3）培訓三年才可獨立開展(kāizhǎn)檢查工作； （4）每年需進行15天的繼續(xù)教育。)FDA的GMP管理,專職檢查員 美國FDA的GMP檢查員全部為專職檢查員。,第十三頁，共三十六頁。FDA主要通過五個大區(qū)對藥品進行日常監(jiān)督管理。)FDA的GMP管理,垂直領導 FDA是衛(wèi)生及公眾(gōngzh242。,第十二頁，共三十六頁。li224。,（一）美國(měi ɡu243。n)企業(yè)不斷進步。FDA每年公布一次包括藥品評價與研發(fā)、生物藥品評價與研發(fā)、獸藥、法規(guī)、食品及實用營養(yǎng)等指南清單，促進(c249。)FDA的GMP管理,持續(xù)改進 FDA就是采用《CGMP指南》拉動的模式，貫徹動態(tài)管理的基本思想。,第十頁，共三十六頁。 （3）內
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