20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介(參考版)
2024-11-16 05:02本頁面
【正文】 謝謝大家,第三十六頁，共三十六頁。QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）設(shè)計理念和風(fēng)險管理理念貫徹始終。FDA制定了許多技術(shù)性和闡述基本要求、基本原理的指南，作為CGMP法規(guī)配套文件和具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。)。ng)總結(jié),美國藥品GMP監(jiān)管簡介。,內(nèi)容(n232。,謝謝(xi232。ng)我省藥品GMP監(jiān)管的對策,提高素質(zhì) （1）開展藥品(y224。nɡ)檢驗 （3）駐廠監(jiān)督（質(zhì)量受權(quán)人） （4）通報制度,第三十三頁，共三十六頁。,五、加強(jiāqi225。ng)合格、 按批準(zhǔn)的處方和工藝投料生產(chǎn)、成品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后放行,五、加強(jiāqi225。,抓住重點 （1）重點企業(yè)：誠信差的企業(yè) （2）重點品種：注射劑、基本藥物 （3）重點環(huán)節(jié)：原輔料來源合法質(zhì)量(zh236。)的成績，堅定做好工作的信心；又要科學(xué)分析目前藥品GMP實施面臨的嚴峻形勢，增強憂患意識，增加工作的緊迫感和責(zé)任感，全力做好藥品安監(jiān)工作。,第三十頁，共三十六頁。m233。nz224。,第二十九頁，共三十六頁。shī)GMP存在的問題,部分企業(yè)不按規(guī)范要求組織生產(chǎn) （1）不開凈化空調(diào)； （2）不按規(guī)定使用純化水； （3）不按期(224。,第二十八頁，共三十六頁。shī)GMP存在的問題,部分企業(yè)人才匱乏，員工素質(zhì)不高 （1）生產(chǎn)和質(zhì)量企業(yè)和部門負責(zé)人變動頻繁，未經(jīng)藥監(jiān)部門備案； （2）技術(shù)人員比例偏低，不能適應(yīng)藥品(y224。,第二十七頁，共三十六頁。oc225。oc225。nz224。,第二十六頁，共三十六頁。shī)GMP的成效, 培養(yǎng)鍛練了一支戰(zhàn)斗力較強的藥品GMP檢查員隊伍 國家級藥品GMP檢查員從局成立初期的3人到現(xiàn)在的70人，省級檢查員64人。shī)GMP的成效,全省醫(yī)藥銷售收入完成情況表 單位：億元,第二十五頁，共三十六頁。o)經(jīng)濟保持高速增長,平均(p237。shī)GMP的成效,第二十四頁，共三十六頁。opǐn)質(zhì)量保持平穩(wěn)，未發(fā)生源發(fā)性藥品安全事件,省產(chǎn)藥品(y224。,第二十三頁，共三十六頁。 企業(yè)的硬件條件有了質(zhì)的提高，初步(chūb249。,四、我省藥品(y224。ngzh236。,三、我國GMP的發(fā)展(fāzhǎn)歷程,1999年底，血液制品通過藥品GMP認證； 2000年底，粉針劑、大容量注射劑； 2002年底，小容量注射劑； 2004年7月1日起所有(suǒyǒu)的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)； 2005年底，體外診斷試劑； 2006年底，醫(yī)用氧； 2007年
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