20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析-全文預(yù)覽
【正文】 二十三頁(yè)，共三十頁(yè)。il225。 7.此次(cǐ c236。,第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。 3.核查要點(diǎn)的規(guī)定更細(xì)、更明確：不但具體的指出了各核查要點(diǎn)，而且規(guī)定了否決項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)，并明確了各種情況的執(zhí)行辦法。,21,第二輪與第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)(x237。ngd242。opǐn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析（四）,屬下列情況之一的，應(yīng)退回注冊(cè)申請(qǐng)或注銷批準(zhǔn)文號(hào)： 否決項(xiàng) ★1項(xiàng)以上 嚴(yán)重缺陷項(xiàng) * 3項(xiàng)以上 缺陷項(xiàng)累計(jì) 7項(xiàng)以上 缺陷項(xiàng)累計(jì)在1項(xiàng)以上、6項(xiàng)以下，應(yīng)要求重新進(jìn)行試驗(yàn)(sh236。ir243。opǐn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 內(nèi)容解析（二）,每個(gè)方面核查三個(gè)部位(b249。i)背景,10月16日，我司召開(kāi)制訂工作研討會(huì)，由6位省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)同志和局專項(xiàng)行動(dòng)抽查組人員在原現(xiàn)場(chǎng)核查程序與要求和專項(xiàng)抽查工作要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制訂了“工作細(xì)則”討論初稿 10月23日，吳局長(zhǎng)召集討論核查工作方案和要點(diǎn)，進(jìn)一步明確方向，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)在于真實(shí)性的核查與判定，并要保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性 10月26日，我司召集部分省局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)、有關(guān)(yǒuguān)司室和專項(xiàng)抽查組專家，結(jié)合專項(xiàng)抽查工作中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和取得的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)討論，形成“核查工作要點(diǎn)”討論稿 11月1日，國(guó)家局召開(kāi)全國(guó)現(xiàn)場(chǎng)核查工作會(huì)議，進(jìn)行全面專題討論 11月7日，局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā),第十五頁(yè)，共三十頁(yè)。)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家局定期派出核查組，進(jìn)行抽查 申請(qǐng)人必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作，并將自查結(jié)果書(shū)面報(bào)送原受理?。▍^(qū)、市）局。,14,《第二輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行(zh237。,13,《第二輪藥品注冊(cè)(zh249。)已經(jīng)積累了不少應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn),第十一頁(yè)，共三十頁(yè)。i)困難、申報(bào)量增加快 3.指導(dǎo)思想的問(wèn)題,第十頁(yè)，共三十頁(yè)。 應(yīng)對(duì)藥品研究全過(guò)程的時(shí)間(sh237。,第八頁(yè)，共三十頁(yè)。 對(duì)涉及(sh232。,第七頁(yè)，共三十頁(yè)。發(fā)現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)立即撤回。)文號(hào)的品種 重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種,第六頁(yè)，共三十頁(yè)。)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕265號(hào) ） 2007年1月開(kāi)始 第二輪藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，核查范圍：全國(guó)各省，核查方式：普查，執(zhí)行文件：《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)注 〔2006〕566號(hào)）,第五頁(yè)，共三十頁(yè)。)范圍：國(guó)內(nèi)14省，核查(h233。)專項(xiàng)行動(dòng)》 實(shí)施過(guò)程,2006年9月 第一輪藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。ji224。ng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》 推進(jìn)歷程,2005年6月免去鄭筱萸的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)及黨組書(shū)記職務(wù)，由邵明立接任 2005年8月國(guó)家局頒布的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國(guó)家局發(fā)布關(guān)于(guāny,2,《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)(zh249。)有限公司 注冊(cè)部 薛文東 ）,DUALPHARMA,第
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