中國(guó)藥品電子監(jiān)管知識(shí)介紹-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 方法 （五）選擇賦碼方案的考慮因素 ?方案及賦碼產(chǎn)品 ?實(shí)施方案與企業(yè)現(xiàn)狀匹配 ?方案及系統(tǒng)成熟 ?成本合理，性能價(jià)格比 ?集成商的行業(yè)經(jīng)驗(yàn) ?電子監(jiān)管碼（或類似應(yīng)用）項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn) ?醫(yī)藥行業(yè)客戶口碑良好 ?重點(diǎn)關(guān)注售后服務(wù) ?國(guó)家局和藥監(jiān)網(wǎng)公布所有通過測(cè)試的集成商名單 3/5/2023 41 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 1. 影響物流效率，電子監(jiān)管業(yè)務(wù)和物流業(yè)務(wù)不融合 （六）流通企業(yè)的實(shí)施難點(diǎn)及解決思路 相互獨(dú)立 業(yè)務(wù)分離 傳統(tǒng) 物流業(yè)務(wù) 操作 監(jiān)管碼 業(yè)務(wù)操作 將監(jiān)管碼操作融入到物流操作里 解決思路： 1. 開放監(jiān)管碼屬性信息給關(guān)聯(lián)企業(yè) 2. 指導(dǎo)企業(yè)在物流操作中充分利用監(jiān)管碼，將監(jiān)管碼的掃描工作和正常出入庫(kù)的復(fù)核工作結(jié)合起來(lái)。涉及568家生產(chǎn)企業(yè)、業(yè)、 2471個(gè)批號(hào)。 四是要注意發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，協(xié)調(diào)推進(jìn)。 3/5/2023 8 二、國(guó)家政策與目標(biāo) 邵局長(zhǎng)指出：為了真正能夠把保護(hù)人民群眾用藥安全做到萬(wàn)無(wú)一失 ， 我們還要采取一些新的技術(shù)手段 ， 強(qiáng)化我們的監(jiān)管措施 。 ?2023年 8月 18日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第 69號(hào)令《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（ 2023版）予以發(fā)布，自 2023年 9月 21日起施行，共有307個(gè)品種。 ?國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]585號(hào)文件《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》中，明確了實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本原則、監(jiān)管職責(zé)、企業(yè)責(zé)任、證書管理、網(wǎng)絡(luò)管理等。 3/5/2023 7 二、國(guó)家政策與目標(biāo) 健全食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制， 完善食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)， 建立食品藥品質(zhì)量可追溯制度， 健全食品藥品安全應(yīng)急體系 。 三是要講究方法，科學(xué)把握、扎實(shí)推進(jìn)。 2023年 – 2023年 2 2023年至 2023年國(guó)家對(duì)四大類藥品實(shí)施電子監(jiān)管，相關(guān)生產(chǎn)和流通企業(yè)100%入網(wǎng)。 監(jiān)管網(wǎng) 平臺(tái) GPRS 短信 互聯(lián)網(wǎng) 電話 3/5/2023 24 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （四）國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)其他執(zhí)法部門的作用 監(jiān)管網(wǎng) 平臺(tái) 監(jiān)管碼查驗(yàn)追溯 監(jiān)管人員利用移動(dòng)執(zhí)法手機(jī)輕松掌握： ? 藥品的位置信息 ? 藥品的實(shí)際批號(hào) ? 批準(zhǔn)文號(hào)的有效期 ? 藥品的有效期 3/5/2023 25 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （五）國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥監(jiān)管理部門的作用：追溯管理 3/5/2023 26 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （五）國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥監(jiān)管理部門的作用：召回管理 3/5/2023 27 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （五）國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥監(jiān)管理部門的作用：預(yù)警管理 3/5/2023 28 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （五）國(guó)家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥監(jiān)管理部門的作用：統(tǒng)計(jì)管理 ? 企業(yè)產(chǎn)銷存統(tǒng)計(jì) ? 企業(yè)購(gòu)銷存統(tǒng)計(jì) ? 藥品日運(yùn)行情況統(tǒng)計(jì) ? 藥品流向統(tǒng)計(jì) ? 特藥計(jì)劃和生產(chǎn)量年度對(duì)比 ? 特藥企業(yè)執(zhí)行進(jìn)度統(tǒng)計(jì) ? 藥品召回統(tǒng)計(jì) ? 末端單位收貨信息統(tǒng)計(jì) ? 藥監(jiān)網(wǎng)使用情況統(tǒng)計(jì) 3/5/2023 29 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 ? 有助于生產(chǎn)和流通企業(yè)自管 ? 有助于消費(fèi)者社會(huì)監(jiān)督 ? 有助于其他執(zhí)法部門協(xié)管 ? 有助于藥監(jiān)管理部門專管 （六）國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了藥品管理綜合治理 3/5/2023 30 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 ? 醫(yī)?？ㄊ褂玫墓芾? ? 網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)的管理 ? 處方藥的管理 （七）電子監(jiān)管碼未來(lái)的其他應(yīng)用 3/5/2023 31 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 登錄《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫入網(wǎng)申請(qǐng)單 獲取 數(shù)字證書 載體 根據(jù)《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)線接口標(biāo)準(zhǔn)》 進(jìn)行包裝線改造升級(jí) 采購(gòu)符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術(shù)規(guī)范） 的自動(dòng)掃描設(shè)備和手持終端 可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺(tái) 登錄《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》申請(qǐng)單藥品 電子監(jiān)管碼 3/5/2023 32 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 （一）數(shù)字證書的辦理 3/5/2023 33 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 （二）包裝線改造升級(jí)的主要內(nèi)容 ? 選擇包裝線改造系統(tǒng)集成商 ? 進(jìn)行包裝線改造 ? 購(gòu)買條碼采集終端 ? 系統(tǒng)調(diào)試 ? 數(shù)據(jù)上報(bào) 3/5/2023 34 六、藥品電子
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