中國藥品電子監(jiān)管知識介紹(完整版)
【正文】 監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實施方法 （三）藥品生產(chǎn)線的賦碼流程 小包裝產(chǎn)品 一級藥監(jiān)碼 印刷 /標(biāo)貼 藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián) 生成二級藥監(jiān)碼 標(biāo)貼 中包裝產(chǎn)品 藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián) 生成三級藥監(jiān)碼 標(biāo)貼 大包裝產(chǎn)品 包裝 包裝 掃描 掃描 貼標(biāo) 貼標(biāo) 貼標(biāo) 打印 打印 ? 藥品的藥監(jiān)碼在生產(chǎn)線不同環(huán)節(jié)的包裝工位系統(tǒng)生成，并附著在產(chǎn)品外包裝的確定位置； ? 生產(chǎn)線的獨立包裝工位可以實現(xiàn)產(chǎn)品一級包裝或者多級包裝，后臺軟件系統(tǒng)通過設(shè)置提供支持； ? 產(chǎn)品包裝的藥監(jiān)碼采用從內(nèi)到外的方式記錄，中包裝和大包裝的包裝標(biāo)簽（包含系統(tǒng)分配的藥監(jiān)碼）現(xiàn)場打印生成，自動 /手工粘貼在包裝上確定位置。 6．電子監(jiān)管系統(tǒng)規(guī)定有效期到日，而實際應(yīng)用到月，所以系統(tǒng)不識別，易報警，建議統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) 3/5/2023 48 七、實施電子監(jiān)管過程中面臨的現(xiàn)實問題及對策 （僅供參考） 1．賦碼集成商售后服務(wù)工作跟不上； 2．最小包裝不規(guī)范、不統(tǒng)一； 3．核注核銷與數(shù)據(jù)上傳不一致； 4．監(jiān)管碼印刷質(zhì)量不合格； 5．系統(tǒng)規(guī)定有效期到日，而實際到月，系統(tǒng)不確認(rèn)； 6．退回產(chǎn)品核銷比較麻煩，包裝損壞再包裝難以賦碼，費用增加； 7．發(fā)貨出現(xiàn)錯誤或交叉時難以調(diào)劑； 8．抽驗樣品的監(jiān)管碼號無法消號； 9．監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量問題，出現(xiàn)重碼、不能識別的問題； 10．預(yù)警種類顯示不細，查閱復(fù)雜，無法進行批處理； 11．電子密鑰申請時間太長 。 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) 3/5/2023 47 七、實施電子監(jiān)管過程中面臨的現(xiàn)實問題及對策 （僅供參考） 10．預(yù)警分類不細，查閱比較復(fù)雜，無法分清哪些是該自己處理、哪些該提醒對方處理，無法進行批處理，建議增加預(yù)警分類功能，讓企業(yè)進一步明確預(yù)警處理責(zé)任。 2．各地市查看本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)相關(guān)信息（藥品相關(guān)信息）的權(quán)限有限，希望增加市局監(jiān)督部門查看權(quán)限。 基本藥物 2023年 2023年 4 2023年底，所有藥品實現(xiàn)全品種、全過程電子監(jiān)管。 二、國家政策與目標(biāo) 國家藥品電子監(jiān)管的基本目標(biāo) 管理對象數(shù)字化 采集手段電子化 數(shù)據(jù)交換網(wǎng)絡(luò)化 數(shù)據(jù)處理集中化 3/5/2023 12 在目前藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，充分利用信息技術(shù)， 2023年前逐步實現(xiàn)藥品全品種全過程的電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，最有力的打擊制售假劣藥品行為、最快捷的實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化的保護正當(dāng)企業(yè)的合法利益、最有效的防止藥品“竄貨”和“走票”行為發(fā)生，確保人民群眾的用藥安全有效。 3/5/2023 9 二、國家政策與目標(biāo) 吳湞副局長強調(diào)： 要領(lǐng)導(dǎo)到位、人員到位、工作到位 。 強調(diào)對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。中國藥品電子監(jiān)管 知識介紹 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 信息中心 龐岳利 3/5/2023 1 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 二、國家政策與目標(biāo) 三、藥品電子監(jiān)管的基本原理 四、藥品電子監(jiān)管的發(fā)展歷程 五、實施藥品電子監(jiān)管的基本作用 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實施方法 七、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的運營與服務(wù) 目錄 3/5/2023 2 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 2023年，全國藥品案件 30多萬起； 2023年，全國藥品案件 27萬多起 齊二藥 (亮菌甲素注射液 ) 安徽華源（欣弗注射液） 上海華聯(lián)(甲氨蝶呤 ) 廣東佰易(靜注人免疫球蛋白 ) 黑龍江完達山制藥(刺五加注射液 ) 黑龍江烏蘇里江制藥 (雙黃連注射液 ) 大連金港安迪生物(人用狂犬病疫苗 ) 藥品行業(yè)形勢嚴(yán)峻 3/5/2023 3 必須采用科學(xué)的管理方法 才能實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理目標(biāo) 藥品監(jiān)管的難度大 藥品數(shù)量多 企業(yè)數(shù)量多 覆蓋面廣 一、實施藥品電子監(jiān)管的時代背景 3/5/2023 4 人民幣和存折對比帶來的啟示 盡管采用超過 20種最先進的防偽技術(shù)，仍然到處存在假冒的人民幣
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