【正文】 型?！　∪毡镜男滤庨_發(fā)在上世紀 80年代以前和中國現(xiàn)在的情況類似，以仿效制藥為主，開發(fā)水平并不高。雙方合作的方式是：武田和雅培成立一個股份為 50： 50的合資制藥企業(yè)。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　（ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。對于本應(yīng)處于 對新藥研發(fā)的幾種描述　　 “研發(fā)需要的投入越來越大，公司要有足夠大的規(guī)模才有能力提供各種技術(shù)，保持競爭優(yōu)勢。衰退期 /從新開始生存 FROM2clinicalPhase1996年　　年　　 2023年全球銷售額領(lǐng)先的十大治療類別 （單位：十億美元）最暢銷的十大類藥物的市場份額占全球藥品市場的 33%?最暢銷的十大藥物類別25RD費用費用 30年間增長了年間增長了 6倍倍60年代為年代為 如今為如今為 8～～ 17億美元億美元研發(fā)時間研發(fā)時間 8年年 ?14年年小結(jié)小結(jié)：：q做臨床的費用高達做臨床的費用高達 3～～ 5億美元億美元q進入進入 ⅡⅡ 期臨床時還有期臨床時還有 4/5的淘汰率的淘汰率q10個品種上市只有個品種上市只有 3個可以盈利個可以盈利26　又有一個現(xiàn)象在強烈地提醒我們：　又有一個現(xiàn)象在強烈地提醒我們： 跨國藥企把研發(fā)中心移師中國 ， 加速研發(fā)本土化進程?！?　 “這個研發(fā)中心的建成和當年輝瑞首在大連設(shè)廠的意義相比毫不遜色。此外，該中心還將為輝瑞公司在中國及亞洲的其他運營部門提供支持，對員工進行臨床試驗管理規(guī)范 (GCP)的技術(shù)培訓。從2023年開始，準備每年推出１５個候選新藥，到2023年公司新藥研究成功比率會翻一番，達到２０％?！　?今年１０月在中國設(shè)立研發(fā)中心。 賽諾菲－安萬特還表示，將積極涉足中國的中藥研發(fā)領(lǐng)域，與我國共同開發(fā)中藥，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，幫助中藥的出口。 31　　 2023年 7月 1日世界糖尿病治療領(lǐng)域的主導企業(yè) —— 諾和諾德公司在北京中關(guān)村生命科學園舉行了隆重的落戶慶典活動。諾和諾德研發(fā)中心落戶中關(guān)村生命科學園32 中國研發(fā)中心于 2023年 10月 30日在上海浦東正式運營。豪夫邁 the 10 強生 貧血8 舍曲林 6) 企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復(fù)仿制，以免浪費人力、財力與時間。 現(xiàn)有藥物的藥劑學研究開發(fā) 發(fā)展制劑新產(chǎn)品；167。 。 44，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級新藥產(chǎn)品。羅氏公司前幾年開發(fā)的抗乳癌新藥 Herceptin即為靶向治療劑的典范。 1985年前 10位制藥企業(yè)的研究開發(fā)項目數(shù) 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸通心絡(luò)通心絡(luò)步長腦心通步長腦心通地奧心血康地奧心血康速效救心丸速效救心丸舒血寧舒血寧脈絡(luò)寧脈絡(luò)寧珍菊降壓片珍菊降壓片49世界抗抑郁藥市場概況?2023年全球重癥抑郁病患者達 8900萬人。–全球每年用于抑郁癥醫(yī)療上的費用總計約為 600億美元。― 近幾年銷售額保持穩(wěn)定的增長，但受新一代產(chǎn)品的沖擊，領(lǐng)導品牌的優(yōu)勢被逐步削弱。市場的發(fā)展速度是全球抗抑郁藥市場年均增長速度（ 14％）的 2倍以上。美國、德國和英國仿制藥的使用比較普遍，從數(shù)量而言，達到 50％～ 53％，而德國仿制藥的普遍使用是近年醫(yī)療體制改革的成果；在日本，病人不喜歡使用仿制藥，仿制藥的利用率才 16％，這還是日本近年努力的結(jié)果。602023年十大仿制藥商 RD支出 （單位：百萬美元）61非專利名藥非專利名藥216?！　∵@種方式既可縮短研發(fā)周期，投資較少，成功率又較高，也適合我國目前的研發(fā)狀況。還有最近歐盟批準了將羅氏的赫賽汀和安萬特的泰索帝藥物結(jié)合使用，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。對于研發(fā)機構(gòu)來說，也是一種較好的贏利模式，工作集中在臨床前研究階段，可使自己的技術(shù)優(yōu)勢得到充分發(fā)揮。其次是在提成的操作上難以把握，利潤的提成更是難以明細。制藥企業(yè)不自創(chuàng)研發(fā)機構(gòu)，在一定時期并購一個研發(fā)機構(gòu)。此時早期介入，搶先占有，可謂贏得先機。但實際上我國目前實行的這種合作模式遠遠達不到雙方的要求。79 CRO80預(yù)計到 2023年外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有重要地位十億美元十億美元來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 202381全球醫(yī)藥外包市場增長迅速來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 2023十億美元十億美元 十億美元十億美元82醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式制藥企業(yè)由于沒有足夠的資金前期投入新藥的研發(fā)，或沒有制訂相應(yīng)的新藥研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略，在企業(yè)發(fā)展到一定階段，必須通過引進的方式購入品種，而新藥研發(fā)機構(gòu)通過前期的的開發(fā)積聚了一定量的品種等待轉(zhuǎn)讓。人組成，根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場情況，從市場上努力獲得適合自己企業(yè)生產(chǎn)的品種。一般由研發(fā)機構(gòu)操作。TMO是 TrialsManagementOrgnization的業(yè)務(wù)不僅僅包括對合同的管理，還可以擴展到立項策劃、研發(fā)流程、臨床研究、生產(chǎn)加工以及后期的技術(shù)服務(wù)管理的各個研究環(huán)節(jié)?！　奈墨I中檢索熱點領(lǐng)域，讓市場來檢驗?！　?8積極迎合世界潮流拓展藥物研發(fā)新模式? 國外產(chǎn)業(yè)研發(fā)優(yōu)勢– 雄厚的研發(fā)資金投入雄厚的研發(fā)資金投入– 先進的研發(fā)管理機制先進的研發(fā)管理機制– 完善的產(chǎn)品開發(fā)策略完善的產(chǎn)品開發(fā)策略– 及時的信息資源渠道及時的信息資源渠道– 強大的資源整合能力強大的資源整合能力 – …………? 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)優(yōu)勢– 在化學、生物等相關(guān)在化學、生物等相關(guān)科研領(lǐng)域已具備一定科研領(lǐng)域已具備一定的科研基礎(chǔ)，在某些的科研基礎(chǔ)，在某些領(lǐng)域已處于世界前列領(lǐng)域已處于世界前列– 無論在新藥開發(fā)還是無論在新藥開發(fā)還是臨床研究，科研人員臨床研究，科研人員費用投入較為低廉費用投入較為低廉– 豐富獨特的疾病資源豐富獨特的疾病資源 – …………89謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。87加強研發(fā)合作加強研發(fā)合作 隨著專利制度對醫(yī)藥研發(fā)制約力度的逐漸增加和我國藥品注冊管理辦法對新藥保護制度的調(diào)整， 嚴格講它是一種中介公司， 這種模式可以解決研究機構(gòu)苦于找不到具有良好產(chǎn)業(yè)化前景的科研項目問題，也可以解決生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過剩問題，還可以解決經(jīng)營企業(yè)后續(xù)品種不足的問題，各方面的資源得到了充分的整合和利用。采用這種 “盯 ”項目的策略獲得技術(shù)或品種的模式，對中小型制藥企業(yè)不失為一種經(jīng)濟可行的辦法。醫(yī)藥技術(shù)不是普通的商品，單純做醫(yī)藥中介很難贏利。Research隨之而來的是研發(fā)機構(gòu)可能同時與多個企業(yè)簽約，亦使得本來就不多的新藥研發(fā)項目，捉襟見肘，根本無法承諾所謂的的優(yōu)先原則，多數(shù)情況下，這種合作是不了了之。　　不同于風險投資，這種模式可謂戰(zhàn)略性合作模式。這種松散的合作，夭折的情況非常多見。在國外這種模式比較流行，而在國內(nèi)較少?！　碛凶灾鞯难邪l(fā)機構(gòu)，如研究中心或研究院所的制藥企業(yè)，一般來說規(guī)模較大，也有一定的研發(fā)實力，在研產(chǎn)銷的整合方面具有一定的優(yōu)勢。75 制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機構(gòu)除技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外，研發(fā)機構(gòu)在品種未來的銷售額或銷售利潤中按一定的比例提成。的品種。做成復(fù)方制劑65現(xiàn)代藥物輸送技術(shù)（ DDT）給新藥研發(fā)帶來的機遇 DDT藥品全球市場銷售額藥品全球市場銷售額 2023年年700億美元億美元2023例如例如 ①① 先靈葆雅的氯雷他定先靈葆雅的氯雷他定 2023年專利到期；年專利到期；其活性代謝物其活性代謝物 DCL的專利在的專利在 2023年；年；DCL的使用方法專利要到的使用方法專利要到 2023年。目前中國的非專利名藥左右。日本使用仿制藥少的原因，主要在于政府沒有激勵機制，沒有參考價格制度，醫(yī)生沒有用通用名開處方的習慣，日本的用藥文化就是相信品牌?！　?2023年將有 820億美元的重磅炸彈藥品將在全球第一大藥品市場 —— 美國失去專利保護。53全國醫(yī)院市場主要品牌市場表現(xiàn)2553511202 101682271 378416281 117543600 43553035625169138217077 485327482010000202303000040000百優(yōu)解 賽樂特 黛力新 左洛復(fù) 博樂欣2023年2023年2023年 （推測）市場份額 2023年 2023年 2023年（推測）百優(yōu)解 % % %賽樂特 % % %黛力新 % % %左洛復(fù) % % %博樂欣 % % %單位：萬元n禮來公司的百優(yōu)解（氟西?。?1995年進入中國市場，經(jīng)過 10年的市場培育和推廣，百優(yōu)解已成為抑郁藥市場的領(lǐng)導品牌， 2023年市場份額為 ％，銷售額達 ，推測2023年的銷售額為 ，仍位居第一。n市場優(yōu)勢相對集中― 絕大部分城市市場集中度呈下降趨勢，競爭形勢日趨激烈。 50中國抗抑郁藥 主要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論總體市場 醫(yī)院市場重點品牌n市場不斷擴容–我國 2023年市場規(guī)模推測可達 ，比2023年增長 %。 。46在研項目數(shù)居前的治療類別47 在中國，每年大約 260萬人、每天大約有 7000人死于心腦血管疾病?！　?Hercept in的銷售額肯定會突破 10億美元，因為乳癌在工業(yè)國家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報告預(yù)測：到 2023年上市 “ 靶向治療劑 ” 至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷售額。 　　隨著醫(yī)學界對某些難治疾病發(fā)病機理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無理想治療藥的疾病都將有藥可治。國外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細胞不斷生長從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說在 1～ 2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行避專利工藝研究。 例如日本三菱 東京制藥株式會社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥 依達拉奉（依達拉奉（ Eda