【正文】 型?！　∪毡镜男滤庨_發(fā)在上世紀(jì) 80年代以前和中國(guó)現(xiàn)在的情況類似，以仿效制藥為主，開發(fā)水平并不高。雙方合作的方式是：武田和雅培成立一個(gè)股份為 50： 50的合資制藥企業(yè)。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；　?。?4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。對(duì)于本應(yīng)處于 對(duì)新藥研發(fā)的幾種描述　　 “研發(fā)需要的投入越來(lái)越大，公司要有足夠大的規(guī)模才有能力提供各種技術(shù)，保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。衰退期 /從新開始生存 FROM2clinicalPhase1996年　　年　　 2023年全球銷售額領(lǐng)先的十大治療類別 （單位：十億美元）最暢銷的十大類藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的 33%?最暢銷的十大藥物類別25RD費(fèi)用費(fèi)用 30年間增長(zhǎng)了年間增長(zhǎng)了 6倍倍60年代為年代為 如今為如今為 8～～ 17億美元億美元研發(fā)時(shí)間研發(fā)時(shí)間 8年年 ?14年年小結(jié)小結(jié)：：q做臨床的費(fèi)用高達(dá)做臨床的費(fèi)用高達(dá) 3～～ 5億美元億美元q進(jìn)入進(jìn)入 ⅡⅡ 期臨床時(shí)還有期臨床時(shí)還有 4/5的淘汰率的淘汰率q10個(gè)品種上市只有個(gè)品種上市只有 3個(gè)可以盈利個(gè)可以盈利26　又有一個(gè)現(xiàn)象在強(qiáng)烈地提醒我們：　又有一個(gè)現(xiàn)象在強(qiáng)烈地提醒我們： 跨國(guó)藥企把研發(fā)中心移師中國(guó) ， 加速研發(fā)本土化進(jìn)程。　 　 “這個(gè)研發(fā)中心的建成和當(dāng)年輝瑞首在大連設(shè)廠的意義相比毫不遜色。此外，該中心還將為輝瑞公司在中國(guó)及亞洲的其他運(yùn)營(yíng)部門提供支持，對(duì)員工進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 (GCP)的技術(shù)培訓(xùn)。從2023年開始，準(zhǔn)備每年推出１５個(gè)候選新藥，到2023年公司新藥研究成功比率會(huì)翻一番，達(dá)到２０％。　　 今年１０月在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心。 賽諾菲－安萬(wàn)特還表示，將積極涉足中國(guó)的中藥研發(fā)領(lǐng)域，與我國(guó)共同開發(fā)中藥，實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，幫助中藥的出口。 31　　 2023年 7月 1日世界糖尿病治療領(lǐng)域的主導(dǎo)企業(yè) —— 諾和諾德公司在北京中關(guān)村生命科學(xué)園舉行了隆重的落戶慶典活動(dòng)。諾和諾德研發(fā)中心落戶中關(guān)村生命科學(xué)園32 中國(guó)研發(fā)中心于 2023年 10月 30日在上海浦東正式運(yùn)營(yíng)。豪夫邁 the 10 強(qiáng)生 貧血8 舍曲林 6) 企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復(fù)仿制，以免浪費(fèi)人力、財(cái)力與時(shí)間。 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā) 發(fā)展制劑新產(chǎn)品；167。 。 44，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級(jí)新藥產(chǎn)品。羅氏公司前幾年開發(fā)的抗乳癌新藥 Herceptin即為靶向治療劑的典范。 1985年前 10位制藥企業(yè)的研究開發(fā)項(xiàng)目數(shù) 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸通心絡(luò)通心絡(luò)步長(zhǎng)腦心通步長(zhǎng)腦心通地奧心血康地奧心血康速效救心丸速效救心丸舒血寧舒血寧脈絡(luò)寧脈絡(luò)寧珍菊降壓片珍菊降壓片49世界抗抑郁藥市場(chǎng)概況?2023年全球重癥抑郁病患者達(dá) 8900萬(wàn)人。–全球每年用于抑郁癥醫(yī)療上的費(fèi)用總計(jì)約為 600億美元。― 近幾年銷售額保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，但受新一代產(chǎn)品的沖擊，領(lǐng)導(dǎo)品牌的優(yōu)勢(shì)被逐步削弱。市場(chǎng)的發(fā)展速度是全球抗抑郁藥市場(chǎng)年均增長(zhǎng)速度（ 14％）的 2倍以上。美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)仿制藥的使用比較普遍，從數(shù)量而言，達(dá)到 50％～ 53％，而德國(guó)仿制藥的普遍使用是近年醫(yī)療體制改革的成果；在日本，病人不喜歡使用仿制藥，仿制藥的利用率才 16％，這還是日本近年努力的結(jié)果。602023年十大仿制藥商 RD支出 （單位：百萬(wàn)美元）61非專利名藥非專利名藥216。　　這種方式既可縮短研發(fā)周期，投資較少，成功率又較高，也適合我國(guó)目前的研發(fā)狀況。還有最近歐盟批準(zhǔn)了將羅氏的赫賽汀和安萬(wàn)特的泰索帝藥物結(jié)合使用，治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，也是一種較好的贏利模式，工作集中在臨床前研究階段，可使自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮。其次是在提成的操作上難以把握，利潤(rùn)的提成更是難以明細(xì)。制藥企業(yè)不自創(chuàng)研發(fā)機(jī)構(gòu)，在一定時(shí)期并購(gòu)一個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。此時(shí)早期介入，搶先占有，可謂贏得先機(jī)。但實(shí)際上我國(guó)目前實(shí)行的這種合作模式遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到雙方的要求。79 CRO80預(yù)計(jì)到 2023年外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有重要地位十億美元十億美元來(lái)源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 202381全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速來(lái)源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 2023十億美元十億美元 十億美元十億美元82醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式制藥企業(yè)由于沒(méi)有足夠的資金前期投入新藥的研發(fā)，或沒(méi)有制訂相應(yīng)的新藥研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略，在企業(yè)發(fā)展到一定階段，必須通過(guò)引進(jìn)的方式購(gòu)入品種，而新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)通過(guò)前期的的開發(fā)積聚了一定量的品種等待轉(zhuǎn)讓。人組成，根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)情況，從市場(chǎng)上努力獲得適合自己企業(yè)生產(chǎn)的品種。一般由研發(fā)機(jī)構(gòu)操作。TMO是 TrialsManagementOrgnization的業(yè)務(wù)不僅僅包括對(duì)合同的管理，還可以擴(kuò)展到立項(xiàng)策劃、研發(fā)流程、臨床研究、生產(chǎn)加工以及后期的技術(shù)服務(wù)管理的各個(gè)研究環(huán)節(jié)?！　奈墨I(xiàn)中檢索熱點(diǎn)領(lǐng)域，讓市場(chǎng)來(lái)檢驗(yàn)?！　?8積極迎合世界潮流拓展藥物研發(fā)新模式? 國(guó)外產(chǎn)業(yè)研發(fā)優(yōu)勢(shì)– 雄厚的研發(fā)資金投入雄厚的研發(fā)資金投入– 先進(jìn)的研發(fā)管理機(jī)制先進(jìn)的研發(fā)管理機(jī)制– 完善的產(chǎn)品開發(fā)策略完善的產(chǎn)品開發(fā)策略– 及時(shí)的信息資源渠道及時(shí)的信息資源渠道– 強(qiáng)大的資源整合能力強(qiáng)大的資源整合能力 – …………? 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)– 在化學(xué)、生物等相關(guān)在化學(xué)、生物等相關(guān)科研領(lǐng)域已具備一定科研領(lǐng)域已具備一定的科研基礎(chǔ)，在某些的科研基礎(chǔ)，在某些領(lǐng)域已處于世界前列領(lǐng)域已處于世界前列– 無(wú)論在新藥開發(fā)還是無(wú)論在新藥開發(fā)還是臨床研究，科研人員臨床研究，科研人員費(fèi)用投入較為低廉費(fèi)用投入較為低廉– 豐富獨(dú)特的疾病資源豐富獨(dú)特的疾病資源 – …………89謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。87加強(qiáng)研發(fā)合作加強(qiáng)研發(fā)合作 隨著專利制度對(duì)醫(yī)藥研發(fā)制約力度的逐漸增加和我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)新藥保護(hù)制度的調(diào)整， 嚴(yán)格講它是一種中介公司， 這種模式可以解決研究機(jī)構(gòu)苦于找不到具有良好產(chǎn)業(yè)化前景的科研項(xiàng)目問(wèn)題，也可以解決生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)剩問(wèn)題，還可以解決經(jīng)營(yíng)企業(yè)后續(xù)品種不足的問(wèn)題，各方面的資源得到了充分的整合和利用。采用這種 “盯 ”項(xiàng)目的策略獲得技術(shù)或品種的模式，對(duì)中小型制藥企業(yè)不失為一種經(jīng)濟(jì)可行的辦法。醫(yī)藥技術(shù)不是普通的商品，單純做醫(yī)藥中介很難贏利。Research隨之而來(lái)的是研發(fā)機(jī)構(gòu)可能同時(shí)與多個(gè)企業(yè)簽約，亦使得本來(lái)就不多的新藥研發(fā)項(xiàng)目，捉襟見肘，根本無(wú)法承諾所謂的的優(yōu)先原則，多數(shù)情況下，這種合作是不了了之。　　不同于風(fēng)險(xiǎn)投資，這種模式可謂戰(zhàn)略性合作模式。這種松散的合作，夭折的情況非常多見。在國(guó)外這種模式比較流行，而在國(guó)內(nèi)較少?！　碛凶灾鞯难邪l(fā)機(jī)構(gòu)，如研究中心或研究院所的制藥企業(yè)，一般來(lái)說(shuō)規(guī)模較大，也有一定的研發(fā)實(shí)力，在研產(chǎn)銷的整合方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。75 制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)除技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外，研發(fā)機(jī)構(gòu)在品種未來(lái)的銷售額或銷售利潤(rùn)中按一定的比例提成。的品種。做成復(fù)方制劑65現(xiàn)代藥物輸送技術(shù)（ DDT）給新藥研發(fā)帶來(lái)的機(jī)遇 DDT藥品全球市場(chǎng)銷售額藥品全球市場(chǎng)銷售額 2023年年700億美元億美元2023例如例如 ①① 先靈葆雅的氯雷他定先靈葆雅的氯雷他定 2023年專利到期；年專利到期；其活性代謝物其活性代謝物 DCL的專利在的專利在 2023年；年；DCL的使用方法專利要到的使用方法專利要到 2023年。目前中國(guó)的非專利名藥左右。日本使用仿制藥少的原因，主要在于政府沒(méi)有激勵(lì)機(jī)制，沒(méi)有參考價(jià)格制度，醫(yī)生沒(méi)有用通用名開處方的習(xí)慣，日本的用藥文化就是相信品牌?！　?2023年將有 820億美元的重磅炸彈藥品將在全球第一大藥品市場(chǎng) —— 美國(guó)失去專利保護(hù)。53全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)主要品牌市場(chǎng)表現(xiàn)2553511202 101682271 378416281 117543600 43553035625169138217077 485327482010000202303000040000百優(yōu)解 賽樂(lè)特 黛力新 左洛復(fù) 博樂(lè)欣2023年2023年2023年 （推測(cè)）市場(chǎng)份額 2023年 2023年 2023年（推測(cè)）百優(yōu)解 % % %賽樂(lè)特 % % %黛力新 % % %左洛復(fù) % % %博樂(lè)欣 % % %單位：萬(wàn)元n禮來(lái)公司的百優(yōu)解（氟西汀） 1995年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，經(jīng)過(guò) 10年的市場(chǎng)培育和推廣，百優(yōu)解已成為抑郁藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)品牌， 2023年市場(chǎng)份額為 ％，銷售額達(dá) ，推測(cè)2023年的銷售額為 ，仍位居第一。n市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)相對(duì)集中― 絕大部分城市市場(chǎng)集中度呈下降趨勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)日趨激烈。 50中國(guó)抗抑郁藥 主要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論總體市場(chǎng) 醫(yī)院市場(chǎng)重點(diǎn)品牌n市場(chǎng)不斷擴(kuò)容–我國(guó) 2023年市場(chǎng)規(guī)模推測(cè)可達(dá) ，比2023年增長(zhǎng) %。 。46在研項(xiàng)目數(shù)居前的治療類別47 在中國(guó)，每年大約 260萬(wàn)人、每天大約有 7000人死于心腦血管疾病?！　?Hercept in的銷售額肯定會(huì)突破 10億美元，因?yàn)槿榘┰诠I(yè)國(guó)家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報(bào)告預(yù)測(cè)：到 2023年上市 “ 靶向治療劑 ” 至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷售額。 　　隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)某些難治疾病發(fā)病機(jī)理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無(wú)理想治療藥的疾病都將有藥可治。國(guó)外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長(zhǎng)從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說(shuō)在 1～ 2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行避專利工藝研究。 例如日本三菱 東京制藥株式會(huì)社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥 依達(dá)拉奉（依達(dá)拉奉（ Eda