中國(guó)藥典xxxx年版中藥標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 息量和專屬性。 （凡例三十一）n 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)； （凡例十二）n 正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或 相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同 。n 2023版藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味含量的有 159個(gè)品種，n 測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到 258個(gè)品種。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范n 制法項(xiàng)下不同工藝并列n 不同規(guī)格工藝并列，如小兒咽扁顆粒，有蔗糖與無(wú)蔗糖規(guī)格n 不同制粒工藝并列，如小兒瀉痢片 ,噴霧與普通n 揮發(fā)油包合與不包合工藝并列，如抗病毒口服液 廣藿香中百秋李醇增加鑒別（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范鑒別項(xiàng)n 顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范薄層色譜鑒別： 采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如展開(kāi)劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰 對(duì)薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范對(duì)中成藥的的功能主治進(jìn)行了規(guī)范修訂。（九）減少瀕危藥材使用（九）減少瀕危藥材使用資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由人工牛黃、培植牛黃替代?，F(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測(cè)效率，減少了環(huán)境污染。5%～177。如：治糜靈栓 → 治糜康栓 珍黃丸 → 珍黃膠囊（七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范處方項(xiàng) 單味藥也列處方 處方量規(guī)范： 一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留 12位小數(shù)。 附錄 .doc，凈制、切制的飲片其 “ 名稱 ” 和檢測(cè)項(xiàng)目（除性狀外）與藥材相同，也就是說(shuō)：生產(chǎn)企業(yè)不管存在倉(cāng)庫(kù)的還是進(jìn)了生產(chǎn)車間的藥材還是飲片 (特殊炮制的除外）都要按藥材的檢測(cè)項(xiàng)目控制質(zhì)量。n 雙黃連制劑系列n 地黃丸系列等（ 六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色多來(lái)源藥材分列的品種在處方中明確品種。（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效（五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效獨(dú)一味 為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光n 國(guó)際上因其有肝腎毒性 和胚胎毒性等而禁用。（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版： UV法測(cè)定黃連總生物堿含量10版： HPLC法測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高黃氏響聲丸05版： TLCS法測(cè)定貝母素乙含量10版： HPLC法測(cè)定貝母素甲和貝母 素乙含量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高 HPLC用于烏頭堿限量檢查n 如：原烏頭堿限量檢查基本用 TLC， 二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC檢查烏頭堿限量（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（二）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高含量測(cè)定增加了較多的新對(duì)照品n 獨(dú)一味：山梔苷甲酯和 8o山梔苷甲酯n 知母：芒果苷、知母皂苷 BⅡn 青葉膽片：獐牙苦苷n 金蓮花潤(rùn)喉片 :葒草苷（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障（三）藥品安全性得到進(jìn)一步保障增加劑型安全性要求 :n 眼用制劑按無(wú)菌制劑要求；（公告：中國(guó)藥典關(guān)于眼用制劑無(wú)菌要求的具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實(shí)施的要求另行規(guī)定。高。 不上的原則： （ 1）品種增加的越多越好，但不降低要求、不破規(guī)矩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上； （ 2）含保護(hù)動(dòng)、植物的不上； （ 3）含龍骨的不上； （ 4）含人中白、紫河車、五靈脂的不上； （ 5）含鮮活動(dòng)物的不上。（一）增修訂品種中藥材及飲片 種類 2023版 2023版 增幅（ %）藥材 530 592 12飲片 746 809 8收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量種類 2023版 2023版 增幅（ %）藥材 530 592 12飲片 70 809 1056中成藥增修訂品種 2023年版收載總數(shù)： 1063 2023年版新增品種數(shù)： 499 2023年版收載總數(shù)： 564 2023年版修訂品種數(shù)： 254 （二）增修訂項(xiàng)目 —鑒別中藥材類別 2023版 2023版 加權(quán)增幅 （ %）顯微鑒別 340 444 17一般鑒別 148 114 31薄層鑒別 339 490 30色譜與光譜鑒別 17 14 26聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別 0 2 薄層 生物自顯影技術(shù)法鑒別 0 2 （二）增修訂項(xiàng)目 —鑒別中成藥 新增各項(xiàng)鑒別 2165項(xiàng) 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜2023年版收載總數(shù)540 2962 36 25 22023年版收載總數(shù)281 1144 11 16 1新增 259 1818 25 9 1（二）增修訂項(xiàng)目 —檢查中藥材及飲片類別 2023版 2023版 加權(quán)增幅（ %）雜質(zhì) 52 65 12限度 51 66 16干燥失重 6 7 4水分 240 454 69總灰分 233 410 57酸不溶性灰分 164 153 17重金屬及有害元素
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