【正文】 制劑性能的功能性試驗(yàn)，如粘度、粒度等 ? 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無(wú)菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素，無(wú)菌等應(yīng)符合要求。 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作背景 藥典的定義 ? 藥典 是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典 ? 一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主持編撰、發(fā)布和實(shí)施，國(guó)際性藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編制 ? 藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著演化而來(lái) ? 藥典的重要特點(diǎn)是它的 法定性 和 體例的規(guī)范化 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作背景 作用 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 明確規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 規(guī)劃好、編 制好、宣傳好、實(shí)施好 2023年版藥典，對(duì)于提高我 國(guó)藥品的安全有效、保障公眾用藥安全、展示我國(guó) 醫(yī)藥水平取得的成就、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā) 展、提高 《 中國(guó)藥典 》 國(guó)際地位和影響力、提升我 國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重大意義。 如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的催化劑鈀進(jìn)行檢查 ? 針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制 ， 大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒素 ，嚴(yán)格限值的確定 ， 乳狀注射液增訂乳粒等等 。 ? 采用重組技術(shù)方法替代傳統(tǒng)涉及病毒細(xì)胞病變的方法 ，減低生物安全風(fēng)險(xiǎn) 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 主要特點(diǎn)之八 —強(qiáng)化全過(guò)程控制 ? 成品控制 ? 過(guò)程控制（生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)控） ? 源頭控制（原輔材料、研發(fā)） 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 主要特點(diǎn)之九 —強(qiáng)化監(jiān)管手段 ? 為建立更嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ) ? 在加強(qiáng)藥品本身安全性的同時(shí)，加強(qiáng)非法添加物質(zhì)的檢查 ? 同一檢測(cè)項(xiàng)目多種檢測(cè)方法，提高方法的靈敏度和方法專屬性加強(qiáng) ? 檢測(cè)方法的威懾作用 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 主要特點(diǎn)之十 —藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化 ?緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì) ?兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況 ?藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù) 應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng) ?淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定性差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載 2023年版藥典品種 43個(gè)。 ? 進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查方法 ， 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（ 如降糖藥等 ） 和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力 、 治療胃酸藥品的制酸力的控制 。 ? 藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ? 以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善 ? 在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用 2023年版藥典編制工作要求 —工作重點(diǎn) ? 擴(kuò)大品種覆蓋率，以保證臨床使用， 臨床急重癥常用品種 國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種 高風(fēng)險(xiǎn)品種 ：注射劑、疫苗等 ? 提升藥典標(biāo)準(zhǔn)的整體水平 嚴(yán)格藥品安全性、有效性的控制要求 全面提升藥品的質(zhì)量 ? 完善檢測(cè)方法 規(guī)范性、可靠性、先進(jìn)性、實(shí)用性、可操作性 ? 檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備 ? 藥典引領(lǐng)作用 生產(chǎn)工藝、檢測(cè)技術(shù)導(dǎo)向作用 質(zhì)量控制要求的引領(lǐng)作用 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作背景 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作要求 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作過(guò)程 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 的主要特點(diǎn) 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作過(guò)程 ? 2023年 3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定編制大綱 ? 2023年 1月， 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作順利完成 ? 2023年 2月 4日， 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò) ? 2023年 5月 18日， 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò) ? 2023年 12月 1日開始實(shí)施 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作過(guò)程 路線圖和時(shí)間表 ? 定稿 ? 統(tǒng)稿 ? 出版社校稿 標(biāo)準(zhǔn)公示 ? 執(zhí)委會(huì)審定 2023版英文版編制 ? 頒布、實(shí)施、發(fā)行 ? 正式實(shí)施 中國(guó)藥典編制工作程序 重點(diǎn)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)公示環(huán)節(jié) ? 2023年 12月 以電子版發(fā)往各藥檢機(jī)構(gòu) ? 2023年 3月 網(wǎng)上第一次公示 ? 2023年 7月 藥典委網(wǎng)上公示第二次 ? 2023年 8月 反饋意見專業(yè)委員會(huì)審評(píng)意見公示 ? 2023年 9月 藥典通則微生物內(nèi)容第三次公開征求意見 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作背景 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作要求 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制工作過(guò)程 ?2023年版 《 中國(guó)藥典 》 的主要特點(diǎn) 《中國(guó)藥典》 2023年版的 主 要 特 點(diǎn) 之一 —增加品種收載 ? 收載品種總數(shù)為 5608個(gè)，增幅達(dá)到 % ? 2023年版中國(guó)藥典： 4567個(gè) ? 2023年版中國(guó)藥典：新增 1082個(gè)，修訂1134個(gè)，不收載 43個(gè) ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（納入局版）： 1716個(gè) ? 完善標(biāo)準(zhǔn)提高品種約 2900個(gè) 《 中國(guó)藥典 》 2023年版增修訂情況 類別 2023版藥典 品種總數(shù) 2023年版藥典 收載品種數(shù) 新增品種 修訂品種 不收載品種 中藥 2165 2598 440 517 7 化藥 2139 2603 492 415 28 藥用輔料 132 270 137 97 2 生物制品 品種 131 137 13 105 6 通則、總論 10 108 10 21 / 小計(jì) 4567 5608 1082 1134 43 通則（附錄） / 317 43 67 / 具體 要求 基本要求 總體要求 通過(guò)藥典凡例 、通則 、 總論的全面增 修訂 ，更加全面地完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從藥典標(biāo)準(zhǔn)整體上進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求 《中國(guó)藥典》 2023年版的 主 要 特 點(diǎn) 之二 —藥典 結(jié)構(gòu) 更加系統(tǒng)化、規(guī)范化 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 主要特點(diǎn)之三