我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 試驗(yàn)者姓名： 試驗(yàn)起止日期： 原始資料的保存地點(diǎn)： 聯(lián)系人姓名、電話： 各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：（分別加蓋公章） 8 SDA申報(bào)資料形式要求： □ 每套申報(bào)資料排列順序： 申請(qǐng)表 省局審查意見(jiàn) 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (4) 9 SDA● 藥品名稱(chēng)：化學(xué)藥品應(yīng)按照國(guó)家藥典會(huì)確定的藥品通用名稱(chēng)填寫(xiě)，沒(méi)有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典會(huì)申請(qǐng)確定。省局編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)不應(yīng)漏寫(xiě)。 ● 省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊(cè)申請(qǐng)表）。 ● 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，中試樣品的試制應(yīng)在生產(chǎn)單位完成。 ● 如為特殊藥品須提供國(guó)家局安監(jiān)司的立項(xiàng)批復(fù)。 （ 2）根據(jù)《辦法》第十一條，保證書(shū)中應(yīng)承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 ? 購(gòu)貨發(fā)票：發(fā)票日期和購(gòu)買(mǎi)數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告的日期和試制量不能矛盾 。 原料藥的合法來(lái)源證明文件 22 SDA? 原料藥批準(zhǔn)證明文件 ， 屬換發(fā)文號(hào)的應(yīng)提供換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件 。 新開(kāi)辦企業(yè)或新建車(chē)間或新增劑型 ， 須提供立項(xiàng)批復(fù) ， 且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍 。 現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告（ 2） 15 SDA根據(jù)《辦法》附件二申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明的規(guī)定，證明性文件包括： ● 申請(qǐng)人合法登記證明文件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、 GMP證書(shū)，均為復(fù)印件。 省局審查意見(jiàn)表 13 SDA● 現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為考核到的樣品試制的實(shí)際地址，包括區(qū)、路及門(mén)牌號(hào)，不可僅以機(jī)構(gòu)名稱(chēng)代替。 上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。 ● 各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、公章、法定代表人簽字、日期。 ☆ 國(guó)家局受理后 ， 應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角 。 藥品注冊(cè)司受理辦公室 是連接省局和國(guó)家局審批的橋梁。 二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件 。 ● 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，不要填寫(xiě)申請(qǐng)商品名。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 2） 11 SDA● 申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 12 SDA● 應(yīng)對(duì)規(guī)定項(xiàng)目逐項(xiàng)、完整地填寫(xiě)。無(wú)論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)一樣，需報(bào)告至少三批樣品。 ● 申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床研究批件》。 證明性文件
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