藥品注冊審批程序與申報要求(存儲版)
【正文】 監(jiān)局審批〔40日〕,申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,不批準(zhǔn)或退審,臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案,實(shí)施臨床研究,省局審批后 報國家局備案,批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容,批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,75/135日,第十一頁，共四十一頁。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口,第十四頁，共四十一頁。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。opǐn)注冊受理及要求,四川省藥品(y224。,新藥 臨床研究的審批： 有關(guān)文件(w233。ow249。c232。,藥品注冊申請(shēnqǐng)所需資料〔7〕,完成臨床研究后需提交： ○藥物臨床研究批件 ○臨床研究資料 △如有變更需提交補(bǔ)充資料及相關(guān)證明 臨床試驗(yàn)開始前需提交備案的資料： ○ 臨床方案 ○ 知情同意書 ○倫理委員會審查意見(y236。,藥品注冊(zh249。,2.申報資料形式要求 □申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場(xi224。以上資料除注明的外均為原件。o)用生物制品資料工程3～1235和36 ● 預(yù)防性生物制品資料工程115和17 證明性文件不需提交電子版文件。ngsh236。,其他(q237。opǐn)補(bǔ)充申請表?,第三十七頁，共四十一頁。,內(nèi)容(n232。13.處方內(nèi)輔料(含處方量)：。證明性文件不需提交電子版文件。tā)說明〔4〕,第三十九頁，共四十一頁。,其他(q237。xū)使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。n) 原料藥：適量目測樣品。,□以下資料應(yīng)當(dāng)同時提交電子版文件： ● 中藥資料工程3～19和29 ● 化學(xué)藥品資料工程3～128和32 ● 治療(zh236。o)〔原件〕，完成省局初審后報送國家局2套完整資料〔原件〕+1套綜述資料〔第一局部〕。,藥品(y224。,申報資料的整理 □申報資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料工程序號編號 □使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印 □每項(xiàng)資料單獨(dú)(dānd,藥品注冊申請(shēnqǐng)所需資料〔6〕,臨床試驗(yàn)開始前需向國家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研究單位主要研究者姓名 ○ 臨床研究參加單位 ○ 知情(zhī q237。,藥品(y224。c232。l249。o jiā ɡōnɡ)的管理,第十六頁，共四十一頁。但是其他(q237。)審查〔10日〕,藥典會進(jìn)行審評〔60日〕,批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，公布正式國家標(biāo)準(zhǔn),藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)〔60/80日〕,申請人在50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料,國家局審批〔40日〕,不批準(zhǔn)或退審,國家藥監(jiān)局受理〔5日〕,第十三頁，共四十一頁。opǐn)的申報與審批〔2〕,藥審中心(zhōngxīn)技術(shù)審評〔80日〕,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,批準(zhǔn)申請,不批準(zhǔn)或退審,國家藥監(jiān)局受理,申請人在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔27日〕,第十頁，共四十一頁。o)及其他變更和補(bǔ)充的資料(zīli224。i)新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的
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