20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 統(tǒng)籌計(jì)劃、整體部署，而不應(yīng)亡羊補(bǔ)牢、秋后算帳！,第二十七頁，共三十頁。ng)總結(jié),國內(nèi)藥品注冊(cè) 形式分析。不能提供真實(shí)性證據(jù)－不能確定申報(bào)資料和樣品真實(shí)：。y224。,內(nèi)容(n232。,27,我公司未來(w232。c232。njǐng)渺茫！老百姓認(rèn)識(shí)的進(jìn)口化藥品種會(huì)比國產(chǎn)化藥品種多！國內(nèi)化學(xué)藥品市場(chǎng)將拱手讓給進(jìn)口藥品！ 化藥藥品注冊(cè)專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時(shí)候，藥品注冊(cè)專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色，與國際接軌，側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊(cè)、臨床組織等工作。,第二十二頁，共三十頁。o)的真實(shí)性。nl236。)項(xiàng)（★2項(xiàng)） 標(biāo)注★項(xiàng)不符合要求 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行 質(zhì)量研究的原始實(shí)驗(yàn)圖譜應(yīng)真實(shí)可信 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（*16項(xiàng)） 標(biāo)注*項(xiàng)不符合要求 一般缺陷項(xiàng)（26項(xiàng)） 其他項(xiàng)不符合要求 缺陷項(xiàng)（合計(jì)42項(xiàng)） 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng),第十八頁，共三十頁。odiǎn) 內(nèi)容解析（一）,針對(duì)藥品研制四個(gè)主要方面，提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)部位和關(guān)鍵要素，對(duì)核查結(jié)果是否符合真實(shí)性要求給予(jǐyǔ)判定 四個(gè)主要方面和要點(diǎn)： 處方工藝研究及樣品試制 （14個(gè)要點(diǎn)） 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) （10個(gè)要點(diǎn)） 藥理毒理研究 （9個(gè)要點(diǎn)） 臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)） （7個(gè)要點(diǎn)）,第十六頁，共三十頁。ng)原則,國家局對(duì)部分注射劑及安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種列出清單，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)告知各省（區(qū)、市）局；省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)對(duì)除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(cè)(zh249。biāo)解決的問題,“不惜任何代價(jià)解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問題，堅(jiān)決維護(hù)公眾健康，堅(jiān)決整頓藥品市場(chǎng)秩序” 以真實(shí)性的核查為重點(diǎn)，明確真實(shí)性的判定標(biāo)準(zhǔn)，使編造者難以托辭 保持核查工作和標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上全面、深入 解決數(shù)據(jù)、記錄、樣品、現(xiàn)場(chǎng)等缺失的核查與判定難題 尋找新的核查方法應(yīng)對(duì)反核查 開展對(duì)臨床試驗(yàn)特別是生物(shēngw249。,第九頁，共三十頁。)國家規(guī)定必須強(qiáng)檢的設(shè)備，應(yīng)對(duì)其使用期間是否進(jìn)行驗(yàn)證的情況進(jìn)行核查。 國家局對(duì)省局確認(rèn)無問題的注冊(cè)申請(qǐng)將組織專家組進(jìn)行抽查。c232。)，也稱藥品注冊(cè) “9.11”事件，核查(h233。,4,《加強(qiáng)(jiāqi225。) 形式分析,杭州德默醫(yī)藥科技(kēj236。 ch225。n) 2006年6月 魚腥草事件 2006年8月 安徽華源“欣弗” 事件,第四頁，共三十頁。 ch225。,7,《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行(zh237。,8,《第一輪藥品(y224。,9,《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)(x237。,11,《第一輪藥品注冊(cè)(zh249。c232。各?。▍^(qū)、市）局必須在明年6月30日前全面完成已批品種、基本完成在審注冊(cè)申請(qǐng)的核查 各?。▍^(qū)、市）局必須對(duì)申請(qǐng)人自查認(rèn)為符合要求的已批品種和在審注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行核查，對(duì)每個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)作出核查結(jié)論，報(bào)送國家局 在審注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)?。▍^(qū)
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