20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則(試行)(存儲版)
【正文】 位：核查內(nèi)容：核查地點：二、核查時間三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)四、核查要求和重點五、核查組成員 組長：組員：六、抽樣經(jīng)辦人： 審核人：附件2：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查通知書 受 理 號:如有任何異議，請及時書面報告我局。請□符合 □不符合 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）?！醴?□不符合 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?！醴?□不符合 穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致?！醴?□不符合2. 實驗動物 是否具有購置試驗所用動物的確切憑證?！醴?□不符合4. 委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料?！醴? □不符合臨床試驗記錄意書的簽署 知情同意書是否全部由受試者或其法定代理人簽署?！醴? □不符合申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致?！醴?□不符合、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！醴?□不符合臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。□符合 □不符合 如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全帶來的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染?！醴?□不符合 批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；□符合 □不符合 重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；□符合 □不符合 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）□符合 □不符合 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；□符合 □不符合 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；□符合 □不符合 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；□符合 □不符合 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；□符合 □不符合 批檢驗報告單?！醴?□不符合 是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。附件8：藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽藥品注冊檢驗樣品封簽品名：批號：試驗機構(gòu)：抽樣人員：被抽樣機構(gòu)經(jīng)手人：抽樣簽封日期：附件9：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊檢驗抽樣記錄單藥品名稱聯(lián)系電話抽樣單位（蓋章）核查期間按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食住宿，不得攜帶親友和無關(guān)人員。抽樣人申請人人:注冊地址:郵政編碼:聯(lián)系電話:手藥品名稱:劑□符合 □不符合 是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！醴?□不符合 是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)□符合 □不符合4. 樣品批量生產(chǎn)過程 是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致□符合 □不符合 是否進(jìn)行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)□符合 □不符合 清潔方法是否經(jīng)驗證。□符合 □不符合2. 廠房與設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴?□不符合?！醴?□不符合體檢報告表與原始資料（如：實驗室檢查等）以及申報資料是否對應(yīng)一致?！醴?□不符合?！醴? □不符合原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性?！醴? □不符合，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。□符合 □不符合 原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致?！醴?□不符合 研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。□符合 □不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?！醴?□不符合 申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)?！醴?□不符合2. 樣品試制 樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。你們提交的下述藥品注冊申請,我局已經(jīng)受理,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)備對其開展現(xiàn)場核查工作。第三十條 核查人員應(yīng)按要求參加省局組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。第二十五條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》（附件8）進(jìn)行單獨簽封。完成檢查后，核查組應(yīng)進(jìn)行討論匯總并做出結(jié)果判定，填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表》（附件5）和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。第十五條 仿制藥、生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進(jìn)行：（一）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交《藥品注冊申請表》或《藥品補充申請表》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申
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