【正文】 性問題□ 原始記錄與申報資料不一致核查員簽名年 月 日日期年 月 日藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表2藥品名稱注冊分類申請人受理號（二）藥理毒理方面檢查單位檢查地點檢查時間 是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！醴?□不符合 所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。□符合 □不符合 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。附件3：藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表1藥品名稱注冊分類申請人受理號（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點檢查時間1. 工藝及處方研究 研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致□符合 □不符合 工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 型:規(guī)第二十九條　核查人員應(yīng)嚴格遵守《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查紀律》（附件10），認真履行職責。第二十三條　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料及原始資料對應(yīng)一致。核查員應(yīng)從江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查員庫中隨機選用，必要時，也可從江蘇省藥品審評專家?guī)熘羞x取相關(guān)專家參與檢查。第十四條 按照新藥程序申報的藥品、已上市藥品變更生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進行：（一）省局在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書》后，及時登記并通知申請人準備生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（二）申請人應(yīng)當自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向省局注冊處提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》及核定的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料的電子版。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。 第八條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。第五條 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場核查。（五）所受理中藥品種保護現(xiàn)場核查?！? 第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查第三條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制的現(xiàn)場核查。申請人如果對現(xiàn)場核查的時間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當?shù)模瑧?yīng)當采納。第九條 核查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場核查方案對藥品研制情況進行現(xiàn)場核查。若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。第十六條 省局應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》及申請人提交的《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》中的生產(chǎn)計劃，制定《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案》（附件4）。5日內(nèi)將所有檢查資料報送省局注冊處?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。第三十一條　藥品注冊現(xiàn)場核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下，請做好相應(yīng)準備工作。 格:包裝規(guī)格:申請事項:申報階段:申機:核查日期: 年 月 日電話：申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行?！醴?□不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 研究人員是否從事過該項目研究工作，并與申報資料的記載一致。□符合 □不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴?□不符合 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！醴?□不符合 組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。□符合 □不符合、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！醴? □不符合臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致?！醴?□不符合，其承擔的相應(yīng)的工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致?！醴?□不符合原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源?！醴?□不符合其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料?！醴?□不符合 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴?□不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作?！醴?□不符合 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □不符合 與核定標準一致的質(zhì)量標準；□符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗操作規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗方法驗證記錄。藥品注冊申請抽樣記錄單（加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日《藥品注冊檢驗通知書》本件一式三份，申請人、省局、藥品檢驗所各一份。聯(lián)系人注冊申請負責人　　　年日備注 核查組成員：被核查單位接待人員：年　　　月　　　日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件：
江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，特制定本細則
（2）若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章
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