【正文】 性問題□ 原始記錄與申報(bào)資料不一致核查員簽名年 月 日日期年 月 日藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表2藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)（二）藥理毒理方面檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時(shí)間 是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！醴?□不符合 所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。□符合 □不符合 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。附件3：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表1藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時(shí)間1. 工藝及處方研究 研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致□符合 □不符合 工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。 型:規(guī)第二十九條　核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律》（附件10），認(rèn)真履行職責(zé)。第二十三條　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料及原始資料對(duì)應(yīng)一致。核查員應(yīng)從江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員庫中隨機(jī)選用，必要時(shí)，也可從江蘇省藥品審評(píng)專家?guī)熘羞x取相關(guān)專家參與檢查。第十四條 按照新藥程序申報(bào)的藥品、已上市藥品變更生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，按下列程序進(jìn)行：（一）省局在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查告知書》后，及時(shí)登記并通知申請(qǐng)人準(zhǔn)備生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向省局注冊(cè)處提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》及核定的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料的電子版。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。 第八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。第五條 省局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查。（五）所受理中藥品種保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查?！? 第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查第三條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制的現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。第九條 核查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)核查方案對(duì)藥品研制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對(duì)被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。第十六條 省局應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》及申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)計(jì)劃，制定《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案》（附件4）。5日內(nèi)將所有檢查資料報(bào)送省局注冊(cè)處。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。第三十一條　藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。 格:包裝規(guī)格:申請(qǐng)事項(xiàng):申報(bào)階段:申機(jī):核查日期: 年 月 日電話：申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。□符合 □不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) 研究人員是否從事過該項(xiàng)目研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。□符合 □不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。□符合 □不符合 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴?□不符合 組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！醴? □不符合、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！醴? □不符合臨床試驗(yàn)過程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！醴?□不符合，其承擔(dān)的相應(yīng)的工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。□符合 □不符合原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源?！醴?□不符合其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。□符合 □不符合 生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。□符合 □不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作?！醴?□不符合 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □不符合 與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。藥品注冊(cè)申請(qǐng)抽樣記錄單（加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》本件一式三份，申請(qǐng)人、省局、藥品檢驗(yàn)所各一份。聯(lián)系人注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人　　　年日備注 核查組成員：被核查單位接待人員：年　　　月　　　日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件：
江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，特制定本細(xì)則
（2）若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章
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