我國藥品注冊申報資料形式審查要點(diǎn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 原料藥正在申報注冊的 ， 應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單或省局對該原料藥的審查意見表 。 證明性文件 申請人合法登記證明文件 18 SDA● 保證書： 申請人對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書內(nèi)容包括： （ 1）所提供申請的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。 ● 申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 ● 樣品批號應(yīng)包括自檢報告中的樣品批號。申請事項填“其他”。 ● 申請表應(yīng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。 藥品注冊申請資料的形式要求 (2) 5 SDA 資料檔案袋封面樣稿 注冊分類： 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 原始編號： 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號： 申請編號： 藥品名稱 原件 1（原件 2） /復(fù)印件 （內(nèi)裝 2份申請表） 藥品注冊申請人名稱 資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話 6 SDA申報資料的整理： □ 申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號 □ 使用 A4幅面紙張， 5號～ 4號宋體字打印 □ 按部分裝訂資料 □ 封面依次打印如下項目： 資料項目編號， 藥品名稱，資料項目名稱 ,研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。 受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。 國家局與省局職責(zé)劃分 3 SDA □ 注冊申請資料報送 2+1套 (兩套完整資料 ， 第三套為 《 辦法 》 附件二申報資料項目的第一部分綜述資料 ） 。 藥品注冊申請資料的形式要求 (3) 7 SDA 資料封面樣稿 注冊分類： 資料項目編號： 藥品名稱 資料項目名稱 研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章） 研究機(jī)構(gòu)地址： 研究機(jī)構(gòu)電話： 研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）
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