中藥新藥注冊藥學申報資料-免費閱讀
【正文】 2023/3/22 78 藥品標準草案及起草說明 指紋圖譜 ? 原料（藥材、飲片、提取物、有效部位）指紋圖譜的檢測標準 ? 中間體指紋圖譜的檢測標準 ? 制劑指紋圖譜的檢測標準 ? 原料、中間體、制劑指紋圖譜之間的相關性 ? 必要時建立多張指紋圖譜 2023/3/22 79 藥品標準草案及起草說明 指紋圖譜 ? 評價方法 ? 中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行） ? 相似度 ? 對照提取物 2023/3/22 80 藥品標準草案及起草說明 規(guī)格 ? 重量 ? 裝量 ? 標示量 2023/3/22 81 藥品標準草案及起草說明 貯藏 ? 表示方法按中國藥典要求規(guī)范書寫 ? 對貯藏條件有特殊要求的需詳細說明（如：注明溫度等） 2023/3/22 82 貯藏 ? 中國藥典 2023年版規(guī)定 ? 遮光（不透光容器） ? 密閉（容器密閉，防止塵土和異物進入） ? 密封（容器密封，防止風化、吸潮、揮發(fā)、異物進入） ? 熔封或嚴封（容器熔封或以適宜材料嚴封，防止空氣和水份進入） ? 陰涼處（不超過 20℃ ） ? 涼暗處（避光，不超過 20℃ ） ? 冷處（ 210℃ ） ? 常溫（ 1030℃ ） 2023/3/22 83 藥品標準物質(zhì)及有關資料 對照物的研究 ? 對照品 ? 中檢所提供 n 批號、類別 ? 其他途徑獲得 n 原料及制備方法 n 結構確證的有關文獻、參數(shù)、圖譜 n 純度檢查 n 含量 2023/3/22 84 藥品標準物質(zhì)及有關資料 對照物的研究 ? 對照藥材 ? 說明來源 ? 品種鑒定 xxx藥材作鑒別試驗只有中科院 xx植物研究所的植物鑒定證明不行，必須要有藥材的標準品。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的 熒光 主斑點。 (1977年版 藥典 ) ? 兩頭尖 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌， 中藥標準主導國際標準制訂 。 ? 相關成分的含量測定數(shù)據(jù)，計算轉移率。 2023/3/22 38 藥品說明書樣稿 ? 還應包括 ? 臨床研究 ? 兒童用藥 ? 老年用藥 ? 藥物過量 ? 藥理毒理 ? 藥代動力學 ? 若缺乏可靠的試驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，不再保留該項標題。經(jīng)審評認為，本品立題依據(jù)不充分（本品與口服劑型比較，未見明顯優(yōu)勢，也未通過藥代動力學探索性研究說明其給藥途徑選擇的合理性）。 2023/3/22 14 2023/3/22 15 申報資料主要內(nèi)容 ? 基本信息 ? 申報資料項目 ? 綜述資料 ? 藥學研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 2023/3/22 16 基本信息 ? 申請表、省級食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報告意見 ? 藥品檢驗部門復核的樣品檢驗報告書 ? 報送國家局的 3 套藥品注冊申報資料，其中 2 套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。 2023/3/22 11 不批準理由 ? 本品補充申請增加適應癥，但是，未提供立題目的與依據(jù)，未提供臨床試驗方案。 ? 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 ? 第一條 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 國家檔案法 》 以及藥品申報和審批中的有關要求，制定本規(guī)定。 2023/3/22 5 相關法規(guī)文件 ? 藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 國食藥監(jiān)注 [2023]255號 2023年 05月 23日 發(fā)布 ? 為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》制定本要點。本品用于所申請增加的適應癥的合理性依據(jù)不明確。 ? 如為補充申請，報送資料為 2 套，其中一套為原件。 2023/3/22 32 不批準增加規(guī)格。 ? 若某些項目不適宜，不再保留該項標題。 ? 制劑設備 ? 工藝驗證 ? 工藝流程圖 2023/3/22 48 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料 輔料來源及質(zhì)量標準 工藝驗證 ? 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ ICH） ? 一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。 ? “十二五”期間提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范；完成 2800 個中成藥， 350 個中藥材、 650 個中藥飲片的藥品標準提高工作。 (2023年版 藥典 ) 2023/3/22 61 藥品標準草案及起草說明 處方 ? 劑量準確 ? 2023 年版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文 [制法 ]項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 2023/3/22 68 2023/3/22 69 藥品標準草案及起草說明 檢查 ? 制劑通則規(guī)定的項目 ? 安全性檢查 ? 大孔吸附樹脂殘留物 ? 有機溶劑殘留物 ? 毒性成分 ? 重金屬和砷鹽 ? 其他 ? 有效性檢查 ? 溶出度 ? 釋放度 ? 分散均勻性 ? 含量均勻度 2023/3/22 70 藥品標準草案及起草說明 浸出物測定 ? 應有針對性和質(zhì)控意義 2023/3/22 71 藥品標準草案及起草說明 含量測定 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學驗證 ? 準確度（回收率）
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