20xx年醫(yī)學專題—國內藥品注冊形式分析-免費閱讀
【正文】 n)動物管理情況按有關規(guī)定進行核查。ir243。il225。)專員角色轉換：相對化藥藥品注冊(zh249。,第二十四頁，共三十頁。,23,藥品注冊行業(yè)未來(w232。 5.增加對臨床試驗原始資料（包括人體生物等效性試驗資料）進行核實和審查。)并公布不良行為記錄 已批品種：撤銷行政許可，罰款，一定期限內不受理，建立并公布不良行為記錄 不能提供真實性證據－不能確定申報資料和樣品真實： 不給予行政許可,第二十頁，共三十頁。,19,藥品(y224。,17,藥品(y224。c232。)等效性試驗的核查,第十二頁，共三十頁。,10,《第一輪藥品注冊專項行動》 結果(jiē guǒ)（不滿意）,撤回品種太少，遠遠達不到國家的預期目標 由于種種原因，致使現(xiàn)場核查工作流于表面形式，從而被不法之徒鉆了空子 礙于種種因素導致不愿或不能正視發(fā)現(xiàn)的問題,導致核查通過率過高 注：國家將其原因歸結為： 1.執(zhí)行時間短，經驗不足 2.人員短缺、經費(jīngf232。 對研究工作涉及實驗動物的，應對實驗動物管理情況按有關規(guī)定進行核查。 重點側重于申報資料的真實性和完整性。)專項行動》 核查范圍,2005年1月1日至2006年5月31日期間已上報國家局的部分藥品注冊申請，不包括已取得(qǔd233。 ch225。ng)藥品注冊現(xiàn)場核查》 直接導火線,2006年5月 齊二藥事件(sh236。)有限公司 注冊部 薛文東 ）,DUALPHARMA,第一頁，共三十頁。,2,《藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。ji224。)范圍：國內14省，核查(h233。)文號的品種 重點針對化學藥品地標升國標注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種,第六頁，共三十頁。,第七頁，共三十頁。,第八頁，共三十頁。i)困難、申報量增加快 3.指導思想的問題,第十頁，共三十頁。,13,《第二輪藥品注冊(zh249。)申請進行現(xiàn)場核查，國家局定期派出核查組，進行抽查 申請人必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作，并將自查結果書面報送原受理省（區(qū)、市）局。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點 內容解析（二）,每個方面核查三個部位(b249。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點 內容解析（四）,屬下列情況之一的，應退回注冊申請或注銷批準文號： 否決項 ★1項以上 嚴重缺陷項 * 3項以上 缺陷項累計 7項以上 缺陷項累計在1項以上、6項以下，應要求重新進行試驗(sh236。,21,第二輪與第一輪藥品注冊專項行動(x237。,第二十一頁，共三十頁。il225。,25,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向(fāngxi224。c232。i)藥品申報注冊 發(fā)展方向（一）,1.應在申報資料真實性和完整性方面下功夫：隨著國家政策的逐步明朗化，投機取巧和內容殘缺不全的申報品種(pǐnzhǒng)的申報以后會越來越困難！ 2.應在申報管理方面下功夫：如果我公司以后還想做藥，就必須端正態(tài)度、密切關注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài)、研究政策導向，從選題立項一開始，就應
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