國際藥品注冊(cè)-免費(fèi)閱讀
【正文】 在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì) IND、 NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。審批時(shí)間大約為 90天 ? 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)。 歐洲藥品注冊(cè) ?一、歐盟藥品上市的變革 ?二、集中程序 ?三、非集中程序 ?四、快速上市機(jī)制 Here es your footer Page 22 第二十二頁，共三十頁。 NDA Review Process ? 〔一〕 NDA的分配〔 60天〕 ? 〔二〕 NDA在藥品評(píng)審小組 ? 的評(píng)審 ? 〔三〕達(dá)成批準(zhǔn)決定 ? 〔四〕 FDA的 Action Letters ? 〔 180天〕 ? 批準(zhǔn)信 ? 可被批準(zhǔn)信 ? 拒絕信 ? Here es your footer Page 16 第十六頁，共三十頁。進(jìn)行 III期臨床試驗(yàn)的目的是為了進(jìn)一步收集該藥平安性、有效性的數(shù)據(jù)以評(píng)價(jià)該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù) Here es your footer Page 11 第十一頁，共三十頁。在某些情形下，國外的臨床數(shù)據(jù)可以用于直接支持該藥的上市批準(zhǔn)。 二、臨床前研究 ? GLP〔藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕 ?當(dāng)申辦者開始研究藥品的平安性數(shù)據(jù)時(shí)，就必須符合 GLP，以保證臨床前研究及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。Your Logo 國際藥品注冊(cè) 第一頁，共三十頁。 ?美國的 GLP是在 1979年 6月 20日第一次要求 ? 檢查是 FDA推行 GLP的一個(gè)非常實(shí)際的方法。〔 4個(gè)條件〕 ? 該研究是由合格的、有經(jīng)驗(yàn)的研究人員所進(jìn)行的 ? 研究人員有足夠的設(shè)備 ? 研究人員保存詳細(xì)的病歷記錄及醫(yī)院記錄，并且 FDA能夠得到這些記錄 ? 執(zhí)行“ Declaration of Helsinki〞，最大程度上保證受試者的利益 Here es your footer Page 7
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1