國際藥品注冊-免費閱讀
【正文】 在評審組中有多個不同的評審學科，其中最為重要的是三個獨立的評審小組分別對 IND、 NDA及其它申請進行評審。審批時間大約為 90天 ? 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。 歐洲藥品注冊 ?一、歐盟藥品上市的變革 ?二、集中程序 ?三、非集中程序 ?四、快速上市機制 Here es your footer Page 22 第二十二頁，共三十頁。 NDA Review Process ? 〔一〕 NDA的分配〔 60天〕 ? 〔二〕 NDA在藥品評審小組 ? 的評審 ? 〔三〕達成批準決定 ? 〔四〕 FDA的 Action Letters ? 〔 180天〕 ? 批準信 ? 可被批準信 ? 拒絕信 ? Here es your footer Page 16 第十六頁，共三十頁。進行 III期臨床試驗的目的是為了進一步收集該藥平安性、有效性的數(shù)據(jù)以評價該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù) Here es your footer Page 11 第十一頁，共三十頁。在某些情形下，國外的臨床數(shù)據(jù)可以用于直接支持該藥的上市批準。 二、臨床前研究 ? GLP〔藥物非臨床研究質(zhì)量管理標準〕 ?當申辦者開始研究藥品的平安性數(shù)據(jù)時，就必須符合 GLP，以保證臨床前研究及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。Your Logo 國際藥品注冊 第一頁，共三十頁。 ?美國的 GLP是在 1979年 6月 20日第一次要求 ? 檢查是 FDA推行 GLP的一個非常實際的方法?！?4個條件〕 ? 該研究是由合格的、有經(jīng)驗的研究人員所進行的 ? 研究人員有足夠的設(shè)備 ? 研究人員保存詳細的病歷記錄及醫(yī)院記錄，并且 FDA能夠得到這些記錄 ? 執(zhí)行“ Declaration of Helsinki〞，最大程度上保證受試者的利益 Here es your footer Page 7
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