國際藥品注冊(文件)
【正文】 Here es your footer Page 24 第二十四頁，共三十頁。 ? 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國通常要認(rèn)可第一個成員國批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 ? 在運用相互認(rèn)可程序時，有以下兩種情況： ? 當(dāng)一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請在其它成員國上市。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁，共三十頁。四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請的評審。 FDA對非處方藥的評審主要由 FDA藥品評價研究中心下設(shè)的第五評審小組負責(zé) 第三十頁，共三十頁。 具體學(xué)科評審小組評審。 內(nèi)容總結(jié) 國際藥品注冊。審批時間大約為 300天 ? 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁，共三十頁。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評程序是指當(dāng)一個藥品通過互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙o公眾健康帶來風(fēng)險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學(xué)審評后，形成一個對有關(guān)成員國有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁，共三十頁。 一、 歐 盟藥品上市的變革 ? 多國藥品評審程序 ? 藥品經(jīng)一國獲得批準(zhǔn)，自然也獲得其余成員國的認(rèn)可 ? 旨在減少歐共體成員國內(nèi)部重復(fù)的藥品審批工作，加快新藥上市進程，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 未能到達預(yù)期結(jié)果，歐共體各成員國不愿意成認(rèn)別國的新藥審批結(jié)果 ? 協(xié)商藥品評審程序 ? 主要針對生物技術(shù)或其它高技術(shù)產(chǎn)品 ? CPMP主要起協(xié)調(diào)作用，由藥品申請人指定的一國對申請進行評審，所有其它成員國被邀請來參與評審，發(fā)表他們各自的意見，由 CPMP做出最終意見 Here es your footer Page 23 第二十三頁，共三十頁。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁，共三十頁。 八、 FDA對仿制藥品的評審 ? 藥品申辦者為獲得 FDA對仿制藥品的上市批準(zhǔn)可向 FDA遞交簡明新藥申請〔 ANDA〕 ? 負責(zé)評審 ANDA的是 FDA的藥品評價研究中心下設(shè)的仿制藥品辦公室 (OGD) ? 仿制藥品申請被冠以“簡化〞是因為一般不要求提交證明平安性和有效性的臨床前研究和臨床試驗的數(shù)據(jù) ? 簡化新藥申請的評審重點是生物等效性審查，化學(xué)微生物審查和標(biāo)簽審查 Here es your footer Page 17 第十七頁，共三十頁。 六、新藥上市申請〔 NDA〕 ? 所有的新藥要在美國上市必須經(jīng)過新藥評審過程，為了獲得批準(zhǔn)，在 NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評審員對以下幾點做出決定： ? 是否該藥在預(yù)定用途上是平安、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風(fēng)險 ? 所建議的標(biāo)簽是否適宜 ? 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 ? NDA的內(nèi)容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer Page 14 第十四頁，共三十頁。 五、新藥的臨床實驗 ? 〔三〕關(guān)鍵臨床研究 ? 在 III期臨床研究中得到的數(shù)據(jù)包括在不同醫(yī)院、診所、或臨床方案書規(guī)定的其他地方所進行的對照及非對照試驗而
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1