國際藥品注冊(存儲版)
【正文】 第七頁，共三十頁。 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? 〔三〕關(guān)鍵臨床研究 ? 在 III期臨床研究中得到的數(shù)據(jù)包括在不同醫(yī)院、診所、或臨床方案書規(guī)定的其他地方所進(jìn)行的對照及非對照試驗(yàn)而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。 八、 FDA對仿制藥品的評審 ? 藥品申辦者為獲得 FDA對仿制藥品的上市批準(zhǔn)可向 FDA遞交簡明新藥申請〔 ANDA〕 ? 負(fù)責(zé)評審 ANDA的是 FDA的藥品評價(jià)研究中心下設(shè)的仿制藥品辦公室 (OGD) ? 仿制藥品申請被冠以“簡化〞是因?yàn)橐话悴灰筇峤蛔C明平安性和有效性的臨床前研究和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù) ? 簡化新藥申請的評審重點(diǎn)是生物等效性審查，化學(xué)微生物審查和標(biāo)簽審查 Here es your footer Page 17 第十七頁，共三十頁。 一、 歐 盟藥品上市的變革 ? 多國藥品評審程序 ? 藥品經(jīng)一國獲得批準(zhǔn)，自然也獲得其余成員國的認(rèn)可 ? 旨在減少歐共體成員國內(nèi)部重復(fù)的藥品審批工作，加快新藥上市進(jìn)程，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 未能到達(dá)預(yù)期結(jié)果，歐共體各成員國不愿意成認(rèn)別國的新藥審批結(jié)果 ? 協(xié)商藥品評審程序 ? 主要針對生物技術(shù)或其它高技術(shù)產(chǎn)品 ? CPMP主要起協(xié)調(diào)作用，由藥品申請人指定的一國對申請進(jìn)行評審，所有其它成員國被邀請來參與評審，發(fā)表他們各自的意見，由 CPMP做出最終意見 Here es your footer Page 23 第二十三頁，共三十頁。審批時間大約為 300天 ? 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁，共三十頁。 具體學(xué)科評審小組評審。四、新藥評審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請的評審。 ? 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國通常要認(rèn)可第一個成員國批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 ? 在運(yùn)用相互認(rèn)可程序時，有以下兩種情況： ? 當(dāng)一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請?jiān)谄渌蓡T國上市。只要該藥符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 該藥確是治療嚴(yán)重疾病的 ? 對所治的疾病目前沒有相應(yīng)的可選療法 ? 已經(jīng)初步證明該藥對某些患者是有益處的 ? 臨床研究應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證是否該藥確有其效 ? 〔三〕 Parallel Track ? 此程序?qū)⒈M早獲得試驗(yàn)新藥擴(kuò)大到 Aids及其它 HIV相關(guān)的疾病 Here es your footer Page 21 第二十一頁，共三十頁。然而，至少有兩點(diǎn)明顯的區(qū)別： ? NDA更為復(fù)雜〔耗時！〕 ? NDA的法律意義較 IND的法律意義更加重要〔無數(shù)的患者！〕 Here es your footer Page 15 第十五頁，共三十頁。同樣較為理想的是醫(yī)院的員工以及學(xué)生，因?yàn)閷λ麄內(nèi)菀走M(jìn)行檢測 ? II期臨床 ? 繼續(xù)研究該藥的平安性，并首次正式研究該藥的有效性 ? 因考慮到短期的副作用，受試者還是較少，一般為 100— 200例 ? 觀察程度不需要像 I期那樣連續(xù)不斷的觀察，只需要符合相應(yīng)的活動 ? 受試者不同：選擇患有該藥預(yù)設(shè)疾病的患者 ? 研究者應(yīng)為該藥所治疾病所在領(lǐng)域有專長的醫(yī)生 ? 對照研究 ? III期臨床 ? 受試藥在很多病人中進(jìn)行，從幾百到幾千不等。 ? 〔二〕 IND的分類 ? 商業(yè)用臨床研究申請 ? 研究用新藥研究申請 ? 〔三〕對國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可 ? 如果國外臨床試驗(yàn)有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在 IND中。 ? 臨床前研究分藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，兩者組成了藥品作用的整體 ? 〔一〕藥理學(xué)研究 ? 第一階段：藥理作用的篩選 ? 第二階段：全面的藥理研究 ? 藥效學(xué)研究：量效關(guān)系、藥品的作用時間、作用機(jī)制 ? 藥動學(xué)研究
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