藥品注冊(cè)流程(存儲(chǔ)版)
【正文】 第十三頁，共二十頁。,注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。 6.原研藥品信息。 13.1〔3.2.P.1〕劑型及產(chǎn)品組成 13.2〔3.2.P.2〕產(chǎn)品開發(fā) 13.3〔3.2.P.3〕生產(chǎn) 13.4〔3.2.P.4〕原輔料的控制 13.5〔3.2.P.5〕制劑的質(zhì)量控制 13.6〔3.2.P.6〕對(duì)照品 13.7〔3.2.P.7〕穩(wěn)定性,四、非臨床研究資料 14.非臨床研究資料綜述。 22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 30.臨床研究者手冊(cè)。c232。 8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 16.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。)申報(bào)資料,藥品研發(fā)涉及到多種學(xué)科(xu233。,藥品注冊(cè)是國(guó)家機(jī)構(gòu)管控的行為，必須符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和相關(guān)指導(dǎo)原那么，政策的改變對(duì)于藥品注冊(cè)行為有較大的影響。)。34. 數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。29. 數(shù)據(jù)管理方案、統(tǒng)計(jì)分析方案。ir243。)論文，那么研發(fā)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)(kēxu233。,注冊(cè)(zh249。 14. 制劑非臨床研究申報(bào)資料。 6.原研藥品信息。,注冊(cè)申報(bào)(shēnb224。 28.臨床試驗(yàn)方案及研究方案。 20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,三、藥學(xué)研究資料 12. 〔3.2.S〕原料藥〔注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同〕。 4.自評(píng)估報(bào)告。nji224。)申報(bào)資料,?中華人民共和國(guó)藥品管理法? ?藥品注冊(cè)管理方法?〔局令第28號(hào)〕 ?化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案?〔2022年第51號(hào)通告〕 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求〔試行〕通告〔2022年第80號(hào)〕 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料指南〔試行〕 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料指南〔試行〕 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南〔148號(hào)〕 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告〔征求意見稿〕 ?化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求〔試行〕?〔120號(hào)〕 ?關(guān)于藥物(y224。,第十一頁，共二十頁。ng)改革，并最終于2022年12 月由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。,來源(l225。,藥品(y224。,原料藥,臨床試驗(yàn)申報(bào)(shēnb224。c232。c232。o)資料,第二頁，共二十頁。,藥品申報(bào)(shēnb224。)),豁免(hu242。opǐn)申報(bào)流程,第九頁，共二十頁。o)資料,CTD 格式(g233。diǎn),模塊化,不得刪除模塊(m243。,注冊(cè)(zh249。o)資料,注冊(cè)(zh249。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.過敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。)分類5.2類,一、概要 1.藥品名稱。 二、原料藥 9.〔2.3.S,注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同〕原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。 16.1.〔5.2〕 臨床試驗(yàn)工程匯總表 16.2
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