【正文】 〕，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。 時限 樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日； 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。 6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 11.申請藥品組合包裝。opǐn)名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品(y224。)相關(guān)知識,第三十四頁，共七十六頁。,二、藥品注冊相關(guān)(xiāngguān)知識,第三十五頁，共七十六頁。,二、藥品注冊(zh249。 34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。,二、藥品(y224。)相關(guān)知識,醫(yī)療制劑概念 是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(pī zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。sh249。,三、醫(yī)療機構(gòu)制劑(zh236。,第四十四頁，共七十六頁。)復核通知單,第四十六頁，共七十六頁。c232。nchǎng)核查與技術(shù)評審,根本概念 藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確認，對原始記錄進行審查，確認申報(shēnb224。nchǎng)核查與技術(shù)評審,第五十一頁，共七十六頁。,核查要點： 研制(y225。,核查(h233。njiū)研究記錄,三、研制現(xiàn)場(xi224。,核查要點： 申報生產(chǎn)所需樣品的批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝(gōngy236。nchǎng)核查與技術(shù)評審,第五十八頁，共七十六頁。nzh236。)評審,第六十一頁，共七十六頁。li224。ng)及穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究,三、研制現(xiàn)場(xi224。,藥品(y224。opǐn)注冊現(xiàn)場核查要點臨床研究 藥品名稱： 被核查單位：,三、研制(y225。 二、經(jīng)審查或核查，發(fā)現(xiàn)存在以下情況的，均按照不通過處理： 〔一〕經(jīng)核查，存在以下情況的，判定為真實性問題，均按照不通過處理： 申報資料存在抄襲、編造情況，或按照申報資料抄寫原始記錄； 多處出現(xiàn)申報資料的信息量大于原始記錄，多處信息無出處；,第六十八頁，共七十六頁。 試驗時序不合邏輯。sh249。)評審,〔四〕原始記錄存在明顯錯誤，如關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)錯誤，影響到處方工藝確實定，影響質(zhì)量研究方法確實定及質(zhì)量標準建立的，需要重新進行試驗驗證研究的，按照不通過處理。nchǎng)核查與技術(shù)評審,〔六〕主要試驗儀器未進行校正，導致無法確認數(shù)據(jù)準確性的，按照不通過處理(chǔlǐ)。i)一致性及標準性問題，所產(chǎn)生的錯誤不影響對申報資料準確性、與原始記錄一致性的判斷的，核查報告如實描述發(fā)現(xiàn)的問題，被核查單位應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行整改并提交由法人簽字及加蓋公章的切實可行的整改報告后，核查結(jié)論可判定為通過。,第七十四頁，共七十六頁。ng)。,。4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑(t)現(xiàn)場核查與技術(shù)評審,范圍： 藥品補申請2234項 已有標準藥用輔料的注冊申請 醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊申請、補充申請 依據(jù)： 已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原那么〔一〕 已上市中藥(zhōngy224。)與技術(shù)評審,三、經(jīng)核查，被核查單位具備相應(yīng)的研制條件，原始記錄未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在(c ch225。nchǎng)核查結(jié)果判定,三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)(j236。,第六十九頁，共七十六頁。 試驗過程和結(jié)果存在隨意編造、以假充真等情況，試驗無法重現(xiàn)。)評審,一、經(jīng)核查，被核查單位具備相應(yīng)的研制條件，原始記錄未發(fā)現(xiàn)真實性問題，與申報資料(zīli224。 ch225。 ch225。ng)中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否符合常規(guī) 原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致,質(zhì)量(zh236。 ch225。)和設(shè)備,三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)(j236。 fǒu)從事過該項研制工作 是否與申報資料的記載一致,質(zhì)量及穩(wěn)定性研究(y225。 fǒu)具有合法來源 購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求 樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書,樣品試制原輔料、直接接觸(jiēch249。 ch225。 ch225。 ch225。nyu225。分為常規(guī)和有因核查。)與技術(shù)評審,第四十九頁，共七十六頁。j236。,三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)(xiāngguān)知識,標準(biāozhǔn)整頓和再注冊的檢驗問題,北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊(zh249。n ch233。c232。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗用量的3倍。,三、醫(yī)療機構(gòu)制劑(zh236。,二、藥品注冊相關(guān)(xiāngguān)知識,補充申請事項檢驗(jiǎny224。 32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。 28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。 23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。,二、藥品注冊(zh249。,14.改變進口藥品(y224。zhě)容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者(hu242。 4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。ng f232。h233。進口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。 pǐn)注冊分類—預防用生物制品,二、藥品注冊相關(guān)(xiāngguān)知識,第二十七頁，共七十六頁。o)的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗(y236。 10.改變滅活劑〔方法(fāngfǎ)〕或者脫毒劑〔方法(fāngfǎ)〕的疫苗。ng)未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗〔流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外〕。)分類,生物制品(shēnɡ w249。,12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。n)、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等〕。o)制備的具有生物活性的多組份制品。 9.“仿制藥〞是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復方制劑等。nɡ)藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。 1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑〞是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一(dānyī)成份及其制劑，其單一(dānyī)成份的含量應(yīng)當占總提取物的90%以上。)相關(guān)知識,第十六頁，共七十六頁。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。c232。,二、藥品(y224。)相關(guān)知識,注冊(zh249。,1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 〔1〕通過合成(h233。opǐn)注冊相關(guān)知識,第十一頁，共七十六頁。)審查與受理,技術(shù)(j236。ngh233。c232。,人員結(jié)構(gòu) 中心現(xiàn)有編制35人，實有人數(shù)34人，是一支專業(yè)門類(m233。,一、北京市藥品審評中心簡介 二、藥品注冊(z