中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117(存儲版)
【正文】 ， 仿制藥國際化也逐成趨勢 宏觀體制 、 政策法規(guī) 、 市場和社會環(huán)境等對行業(yè)開展的引導(dǎo)和推動 第三頁，共三十二頁。 第十頁，共三十二頁。 藥品質(zhì)量控制理念的變化 檢驗控制質(zhì)量 生產(chǎn)控制質(zhì)量 質(zhì)量源于設(shè)計 Quality by Design, QbD 藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的 藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的 藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的 對藥品質(zhì)量控制理念的認識 第十七頁，共三十二頁。 我國的優(yōu)先審評審批機制 2024年施行 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 ?， 針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 2024年施行 ?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 ?， 針對新藥 未針對具有較高臨床價值且臨床可及性 〔 可獲得性和可負擔(dān)性 〕 尚未滿足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評審批機制 第二十五頁，共三十二頁。制劑的處方、工藝對藥物的體內(nèi)行為不產(chǎn)生影響〔例如普通注射劑〕：一般無需開展生物等效性研究等人體試驗。 。 謝 謝 第三十一頁，共三十二頁。 藥品審評中心組織結(jié)構(gòu) 第二十三頁，共三十二頁。 化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求 (制劑〕 我國頒布的 CTD ICH CTD 劑型及產(chǎn)品組成 產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) 原輔料的控制 制劑的質(zhì)量控制 對照品 穩(wěn)定性 Description and Composition of the Drug Product Pharmaceutical Development Manufacture Control of Excipients Control of Drug Product Reference Standards or Materials Container Closure System Stability 第十五頁，共三十二頁。 “一報兩批〞模式下仿制藥的審評策略 在臨床申請階段，處方工藝的篩選是基于體外試驗，關(guān)鍵的生物等效性數(shù)據(jù)尚未獲得，處方工藝及過程控制要求尚未最終確定，并非審評的重點階段 在生產(chǎn)申請階段，已獲取全部所需研發(fā)數(shù)據(jù)，
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