變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評(píng)資料技術(shù)要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 水等項(xiàng)目。不建議使用N2000、Easy3000等未通過體系認(rèn)證的液相工作站。以數(shù)據(jù)匯總表形式提供穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并得出初步的結(jié)論。內(nèi)容總結(jié)
（1）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評(píng)資料技術(shù)要求
目的
進(jìn)一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請(qǐng)人對(duì)變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫，提高申報(bào)質(zhì)量
（2）一般應(yīng)選擇在產(chǎn)品保存期間易于變化，并可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，所選取的項(xiàng)目應(yīng)能較全面、客觀地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性
。圖譜上應(yīng)有帶存盤路徑的原始數(shù)據(jù)文件名、數(shù)據(jù)采集時(shí)間、全部色譜峰的參數(shù)（保留時(shí)間、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論塔板數(shù)、拖尾因子、分離度等）等詳細(xì)試驗(yàn)信息，并由實(shí)驗(yàn)操作者簽名確認(rèn)，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名復(fù)核。（5），如口服制劑由瓶裝改為泡罩包裝，大輸液由玻璃瓶包裝改為聚乙烯輸液瓶/輸液袋等，以上情形在穩(wěn)定性研究中，除根據(jù)藥品特點(diǎn)進(jìn)行的各項(xiàng)檢查外，還需關(guān)注藥物和包裝材料、容器之間是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份滲出或遷移至產(chǎn)品內(nèi)，或者產(chǎn)品是否存在重量減少的情況等，并有針對(duì)性地開展相應(yīng)的研究工作證明這種相互作用對(duì)藥品質(zhì)量、安全性的影響。增加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的考察項(xiàng)目或采用非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，應(yīng)按照《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》及《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。主要包括物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等方面的指標(biāo)，以及穩(wěn)定劑的含量（如，抗氧劑、抑菌劑）和制劑功能性測(cè)試(如，定量給藥系統(tǒng))等。對(duì)溫度敏感藥物（需在48℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在25℃177。如果在加速試驗(yàn)放置條件下，僅失水一項(xiàng)發(fā)生了顯著變化，則不必進(jìn)行中間條件試驗(yàn)；但應(yīng)有數(shù)據(jù)證明制劑在建議的有效期內(nèi)貯藏于25℃/40%RH條件下無明顯失水。5%RH，則無需進(jìn)行中間條件試驗(yàn)。如在25℃177。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在25℃177。5%或溫度30177。試驗(yàn)用樣品原則上要求連續(xù)三批上市生產(chǎn)規(guī)模的藥品。 證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。3. 依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)）《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄XIX C）《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第3號(hào)）《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]67
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