中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117(文件)
【正文】 Standards or Materials Container Closure System Stability 第十五頁，共三十二頁。 Drug Substance Quality controls Controls of Packaging/ Store conditions Controls of Materials Process Controls Controls on Drug Substance Operating Parameters Environmental Controls Process Tests Inprocess Material Tests 注冊階段的原料藥質(zhì)量控制信息 第十九頁，共三十二頁。 藥品審評中心組織結(jié)構(gòu) 第二十三頁，共三十二頁。 提出和確認(rèn) 申請人和審評中心提出供篩查的品種名單 定期召開專家會議〔主要由一線臨床專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等組成〕討論確認(rèn) 對擬納入優(yōu)先審評的品種名單及列入理由對外公示 第二十七頁，共三十二頁。 謝 謝 第三十一頁，共三十二頁。技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評。 。未針對具有較高臨床價值且臨床可及性〔可獲得性和可負(fù)擔(dān)性〕尚未滿足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評審批機(jī)制。制劑的處方、工藝對藥物的體內(nèi)行為不產(chǎn)生影響〔例如普通注射劑〕：一般無需開展生物等效性研究等人體試驗(yàn)。 審評安排 納入優(yōu)先審評程序的品種 ， 參照特殊審批程序品種的審評時間優(yōu)先按序?qū)徳u 程序終止 已形成充足的市場供給后優(yōu)先程序終止 第二十九頁，共三十二頁。 我國的優(yōu)先審評審批機(jī)制 2024年施行 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 ?， 針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 2024年施行 ?新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 ?， 針對新藥 未針對具有較高臨床價值且臨床可及性 〔 可獲得性和可負(fù)擔(dān)性 〕 尚未滿足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評審批機(jī)制 第二十五頁，共三十二頁。 ? CTD是一個格式文件 ， 但隱含了技術(shù)要求 ，構(gòu)建了藥品注冊技術(shù)要求的根本框架 ? 為推動 CTD格式的實(shí)施
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