【摘要】仿制藥申報 第一頁,共二十六頁。 內容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍斃 條款〕 ?案...
2025-09-29 18:58
【摘要】提綱 ?口服固體制劑體內過程特點 ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評策略 ?溶出度/釋放度研究與評價 ?BE試驗與評價 第一頁,共二十四頁。 口服固體制劑的體內過程 ...
2025-09-22 10:22
【摘要】仿制型申請的技術要求目錄:一、仿制申請的法律依據(jù):注冊管理辦法第六章:已有國家標準藥品的申報與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報資料要求:依據(jù):《藥品注冊管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報資料目錄依據(jù):藥品注冊管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進行各項資料準備所進行研究的技術要求
2025-01-17 22:12
【摘要】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2025-09-24 11:02
【摘要】內容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2025-09-29 19:04
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產品信息調研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規(guī)格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);...
2025-09-24 10:55
【摘要】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質量研究與標準建立 ?一、藥品質量與質量標準的含義 ?二、原料藥及制劑產品質量標準的建立 ?三、原料藥及制劑產品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產品...
2025-09-22 10:25
【摘要】程魯榕(僅代表個人觀點)
2025-01-21 22:15
【摘要】化學仿制藥品受理技術要求主講人:劉晟2023年11月1一、化學仿制藥品受理技術要求背景簡介三、對“化學仿制藥品受理技術要求”相關要點的解析
2024-12-29 08:52
【摘要】中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉2023年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇12023年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望2仿制藥的發(fā)展機遇3藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產業(yè)的引導4仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望2023年仿制藥國際論壇?9月6-7日在北京舉辦,參會
2025-02-06 20:42
【摘要】第五章仿制藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質量、作用 〔performance〕以及適應癥〔inte...
2025-09-24 10:35
【摘要】中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 張偉 2024年11月17日上海 第二屆仿制藥國際論壇 第一頁,共六十五頁。 12024年仿制藥論壇回憶及本屆論壇展望 2...
2025-09-29 19:07
【摘要】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE試驗與評價,第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內過...
2024-11-01 13:27