化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11(文件)
【正文】 33 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 %%%%%%%% % % % % % 34 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 缺陷數(shù) 比例 信息 169 % 工藝研究 335 % （原料藥）特性鑒定 33 % 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 892 % 穩(wěn)定性研究 48 % 其他 11 % 35 2023年 1月～ 6月受理資料缺陷項(xiàng)分布情況 總數(shù) 比例 否決項(xiàng) 90 % 較大缺陷項(xiàng) 345 % 一般缺陷項(xiàng) 1053 % %%%%%%%%%否決項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) % % % 36 原料藥 否決項(xiàng)★ ?未對(duì)立體構(gòu)型進(jìn)行研究。 第一階段 24 總數(shù) 原料藥 制劑 附件 2格式 CTD格式 20232023年申報(bào)品種 202 2023年申報(bào)品種 60 16 44 28 32 43 17 試點(diǎn)品種的選擇 25 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求工作流程： 按評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐條審查 復(fù)核 分類統(tǒng)計(jì) 缺陷項(xiàng)目 審查結(jié)論 集體討論 26 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求由 三部分 內(nèi)容構(gòu) 成： （一） 原料藥受理技術(shù)要求 （二） 制劑受理技術(shù)要求 （三） 受理技術(shù)要求說(shuō)明（草案） 27 （一）原料藥受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、特性鑒定、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 6個(gè)方面構(gòu)成。 ? 著力 解決 當(dāng)前化學(xué)仿制藥注冊(cè)受理和審評(píng)品種 積壓 存在的矛盾與問(wèn)題。 19 ?思考如何借鑒美國(guó)藥品注冊(cè)管理立卷審查制度的經(jīng)驗(yàn)，建立我國(guó)化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 美國(guó) FDA與我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理及 評(píng)價(jià)體系的區(qū)別 17 ?FDA立卷審查重點(diǎn)審查申報(bào)資料的完整性以及研究項(xiàng)目是否足以能夠?qū)嵤┝⒕砗蟮脑u(píng)價(jià)（可評(píng)價(jià)性）。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關(guān)鍵在于保證申報(bào)資料形式和內(nèi)容的完整性，以保證資料質(zhì)量的可接受性和可評(píng)價(jià)性。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對(duì)照，請(qǐng)解釋為何使 用 X抗原作為陰性對(duì)照，同時(shí)提供該 X抗原的來(lái)源。 ，包括關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方 案及驗(yàn)證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 13 立卷審查發(fā)補(bǔ)信： 藥學(xué)研究部分： 、軋蓋工序的詳細(xì)工藝規(guī)程。
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