化學仿制藥品受理技術要求—劉晟xxxx11(文件)
【正文】 33 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 %%%%%%%% % % % % % 34 第三階段 2023年 1月～ 6月受理資料 缺陷分布情況 缺陷數(shù) 比例 信息 169 % 工藝研究 335 % （原料藥）特性鑒定 33 % 質量研究與質量標準 892 % 穩(wěn)定性研究 48 % 其他 11 % 35 2023年 1月～ 6月受理資料缺陷項分布情況 總數(shù) 比例 否決項 90 % 較大缺陷項 345 % 一般缺陷項 1053 % %%%%%%%%%否決項 較大缺陷項 一般缺陷項 % % % 36 原料藥 否決項★ ?未對立體構型進行研究。 第一階段 24 總數(shù) 原料藥 制劑 附件 2格式 CTD格式 20232023年申報品種 202 2023年申報品種 60 16 44 28 32 43 17 試點品種的選擇 25 化學仿制藥品受理技術要求工作流程： 按評價指標對申報資料進行逐條審查 復核 分類統(tǒng)計 缺陷項目 審查結論 集體討論 26 化學仿制藥品受理技術要求由 三部分 內(nèi)容構 成： （一） 原料藥受理技術要求 （二） 制劑受理技術要求 （三） 受理技術要求說明（草案） 27 （一）原料藥受理技術要求： 由 信息、工藝研究、特性鑒定、質量研究與質量標準、穩(wěn)定性研究和其他 共 6個方面構成。 ? 著力 解決 當前化學仿制藥注冊受理和審評品種 積壓 存在的矛盾與問題。 19 ?思考如何借鑒美國藥品注冊管理立卷審查制度的經(jīng)驗，建立我國化學仿制藥品受理制度和技術標準。 美國 FDA與我國藥品注冊申請受理及 評價體系的區(qū)別 17 ?FDA立卷審查重點審查申報資料的完整性以及研究項目是否足以能夠實施立卷后的評價（可評價性）。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關鍵在于保證申報資料形式和內(nèi)容的完整性，以保證資料質量的可接受性和可評價性。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對照，請解釋為何使 用 X抗原作為陰性對照，同時提供該 X抗原的來源。 ，包括關鍵工序的驗證方 案及驗證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質量的因素。 13 立卷審查發(fā)補信： 藥學研究部分： 、軋蓋工序的詳細工藝規(guī)程。
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