化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11-文庫吧在線文庫
【正文】 理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則有序銜接。 28 （二）制劑受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 5個(gè)方面構(gòu)成。 ?關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)未提供依據(jù)。 ?未與已進(jìn)口的原研 /原研本地化產(chǎn)品進(jìn)行比較。 ?制劑未進(jìn)行原輔料相容性研究。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程（未提供）。 38 制劑 否決項(xiàng)★ ?無菌制劑未提供滅菌 /無菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問題。 ? 制定符合我國藥品管理實(shí)際的 化學(xué)仿制藥品受 理技術(shù)要求 。為立卷后第二階段的審評提供了必要的審評質(zhì)量和工作效率保證。 ， X批 X結(jié)果與第 3天的有明顯 差異，請解釋差異產(chǎn)生的原因，并分析該顯著差異對研 究結(jié)果的影響。 、滅菌、除熱原等工序的詳細(xì)工藝 規(guī)程及相關(guān)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 B 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)不充分（試驗(yàn)用樣品的批量及試驗(yàn)時(shí)間不符合要求，未進(jìn)行包材相容性研究）。 9 ?在 ANDA的立卷審查階段， FDA會(huì)判定出資料中存在的重大或一般缺陷。 6 ? FDA在有關(guān)法案中指出，仿制藥審評部門應(yīng)該提高仿制藥及相關(guān)申請受理的審查標(biāo)準(zhǔn)。 4 FDA審評過程分 5個(gè)階段： （ 1） 送審資料立卷審查 及審評計(jì)劃制定階段； （ 2）審評階段； （ 3）專家會(huì)議準(zhǔn)備及進(jìn)行階段； （ 4）審評結(jié)論階段； （ 5）審批結(jié)論后階段。 7 FDA通常在三種情況下，依據(jù)法規(guī) 作出 RTF決定（ Refusal to File）： 1. 資料提交的形式不規(guī)范，以致缺乏完整性； 2. 未按法規(guī)要求提供有效性證據(jù)； 3. 遺漏評價(jià)藥物安全性和有效性所必須關(guān)鍵性數(shù)據(jù)、信息或者分析。 ?如果在 7個(gè)自然日內(nèi) FDA沒有收到補(bǔ)正資料，則該 ANDA申請會(huì)被拒絕受理（退審）。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學(xué)方面資料。 14 ，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗(yàn)證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設(shè)備。 ?我國受理審查和受理后技術(shù)審評 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內(nèi)容和研究信息的審查。 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 試點(diǎn)工作思路 20 ?我國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為藥品注冊 受理的審查標(biāo)準(zhǔn) （指南）， 提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)，減少不符合要求的注冊申報(bào)，以節(jié)約審評資源。 29 評價(jià)指標(biāo)分類 依據(jù)評價(jià)指標(biāo)對資料影響的重要程度，將原料藥和制劑受理技術(shù)指標(biāo)分為三種類型： ①否決項(xiàng)（重大缺陷項(xiàng)）：影響申報(bào)資料完
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