【正文】 ?未提供塑料包材相容性研究資料。 30 評(píng)價(jià)項(xiàng)目 信息 工藝研究 特性鑒定 （原料藥） 質(zhì)量研究與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性研究 其他 一般缺陷項(xiàng)總和 較大缺陷項(xiàng)總和 否決項(xiàng) 總和 缺 陷 項(xiàng) 總 和 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 原料藥 12 1 5 6 8 4 7 5 4 22 14 15 5 4 9 1 0 1 53 32 38 123 制 劑 22 0 11 22 8 6 / / / 24 18 13 4 5 9 2 0 1 74 31 40 145 受理技術(shù)要求評(píng)價(jià)項(xiàng)目總體分布情況 31 ? 申報(bào)資料存在 “否決項(xiàng)” ；或有 10個(gè)及以上 “折算一般缺陷項(xiàng)”，結(jié)論為 “不通過” 。受理后進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審評(píng)。 H 微生物控制及無菌保證無法達(dá)到要求的。 8 ? 從 2023年到 2023年， FDA經(jīng)立卷審查拒絕受理的 ANDA申請(qǐng)有 497個(gè)，基本上每年都有 10%以上的品種被拒絕受理。如果申請(qǐng)文件有嚴(yán)重的缺陷，那么申請(qǐng)人可能會(huì)收到“拒絕接受”的信件。 12 藥學(xué)研究： A 非活性成分超過 IID的限度。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對(duì)照，請(qǐng)解釋為何使 用 X抗原作為陰性對(duì)照，同時(shí)提供該 X抗原的來源。 ? 著力 解決 當(dāng)前化學(xué)仿制藥注冊(cè)受理和審評(píng)品種 積壓 存在的矛盾與問題。 ?未制訂所有中間體控制標(biāo)準(zhǔn)。 ?生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑（未研究）。 ?未提供工藝路線選擇依據(jù)。 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 試點(diǎn)工作思路 20 ?我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為藥品注冊(cè) 受理的審查標(biāo)準(zhǔn) （指南）， 提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)，減少不符合要求的注冊(cè)申報(bào)，以節(jié)約審評(píng)資源。 14 ，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗(yàn)證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設(shè)備。 ?如果在 7個(gè)自然日內(nèi) FDA沒有收到補(bǔ)正資料，則該 ANDA申請(qǐng)會(huì)被拒絕受理（退審）。 4 FDA審評(píng)過程分 5個(gè)階段： （ 1） 送審資料立卷審查 及審評(píng)計(jì)劃制定階段； （ 2）審評(píng)階段； （ 3）專家