【正文】 ng)總結,仿制藥一致性評價 與藥品注冊。,六.建議(ji224。,五. 《藥品(y224。d236。i)問題,3.質量研究過程存在問題 31.API因生產(chǎn)工藝不同(b249。 13.原研藥變更生產(chǎn)地址。 31.補充完善國內生產(chǎn)藥品說明書安全性內容。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。)藥與原研藥一致性概念,第二十七頁，共四十六頁。,第二十三頁，共四十六頁。,5.工作(gōngzu242?！?第十三頁，共四十六頁。,7.全球仿制(fǎngzh236。chǎng)容量,2011年全球仿制(fǎngzh236。,2.中國(zhōnɡ ɡu243。仿制藥一致性評價(p237。)仿制藥定義,仿制藥品審批(shěnpī)辦法（局令第5號）第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。)藥市場規(guī)模已超過1300億美元。)藥市場的發(fā)展趨,美國聯(lián)邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制(fǎngzh236。,9.中國仿制藥存在(c)內容,原輔料和包材的來源及供應商的評估、審計 原輔料和包材的質量控制包括(bāoku242。,7.國家藥品(y224。,10.仿制(fǎngzh236。 3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。 32.按規(guī)定變更國內生產(chǎn)藥品包裝標簽。 14.原研藥質量標準較低。 t243。ng)原研藥不同介質中的溶出度曲線。opǐn)注冊管理辦法》修正案,（四）關于仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調整條款的修訂。ny236。（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。ir243。)1—參比制劑選擇,第四十二頁，共四十六頁。,第四十頁，共四十六頁。 2.原研藥雖然國內已上市，但批間差異過大，如何確定(qu232。nz224。 12.原研藥變更處方工藝、質量標準。 （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項： 30.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內生產(chǎn)藥品說明書。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。,10.仿制(fǎngzh236。 提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。)職責,第十九頁，共四十六頁。 “對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。,第十頁，共四十六頁。,5.仿制藥市場(sh236。,第四頁，共四十六頁。ngji224。 《藥品注冊管理辦法》（局令第28號） 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請； 附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求 一、注冊分類。在過去的10年中，全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。)藥產(chǎn)業(yè)，仿制(fǎngzh236。nz224。)質量標準的制定依據(jù) 制劑成品的質量控制包括質量標準的制定依據(jù) 對原輔料及制劑放行所用到的檢測方法的可行性及可靠性評估 雜質概況分析評估和限度的設置依據(jù)以及與原研藥雜質譜對比研究 溶出度曲線與原研藥對比研究評估或生物等效性研究 藥物的穩(wěn)定性研究包括其質量標準及其檢測方法的可行性評估 藥品生產(chǎn)規(guī)范化系統(tǒng)包括檢測實驗室的GMP執(zhí)行狀況 生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品批間的一致性評估等,第二十頁，共四十六頁。opǐn)安全“十二五”規(guī)劃,（二）強化藥品全過程質量監(jiān)管 嚴格藥品研制監(jiān)管。)藥與原研藥一致性概念,第二十八頁，共四十六頁。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類1和2的要求(yāoqi 33.變更國內生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 15.原研藥撤市。nɡ)，雜質譜、晶型、粒度可能會與原研藥不一致。 3.只用溶出度曲線作為主要衡量標準是否妥當? 4.為保證與參比藥的一致性，任何變更必須獲得CFDA批準。為了保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施。)2,1.對需通過變更生產(chǎn)工藝、變更原輔料來源等措施方能達到一致性要求(yāoqi雜質概況分析