化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11-wenkub
2023-01-17 08:52:06 本頁(yè)面
【正文】 7個(gè)自然日內(nèi) FDA沒有收到補(bǔ)正資料，則該 ANDA申請(qǐng)會(huì)被拒絕受理（退審）。 C 裝量小于單次劑量。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學(xué)方面資料。 、技術(shù)參數(shù)。 14 ，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗(yàn)證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設(shè)備。 XX。 ?我國(guó)受理審查和受理后技術(shù)審評(píng) 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內(nèi)容和研究信息的審查。 ?立卷審查和第二階段審評(píng)是 不同階段的實(shí)質(zhì)性審查、連續(xù)推進(jìn)式審查 。 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 試點(diǎn)工作思路 20 ?我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī) 無(wú)立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為藥品注冊(cè) 受理的審查標(biāo)準(zhǔn) （指南）， 提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)，減少不符合要求的注冊(cè)申報(bào)，以節(jié)約審評(píng)資源。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學(xué)藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn)工作階段： 23 借鑒美國(guó)立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國(guó)化學(xué)仿制藥研究和注冊(cè)申報(bào)的各有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，選取便于 快速審查 的項(xiàng)目，作為藥品受理的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 29 評(píng)價(jià)指標(biāo)分類 依據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)資料影響的重要程度，將原料藥和制劑受理技術(shù)指標(biāo)分為三種類型： ①否決項(xiàng)（重大缺陷項(xiàng)）：影響申報(bào)資料完 整性和可評(píng)價(jià)性的最關(guān)鍵項(xiàng)目； ②較大缺陷項(xiàng)：影響申報(bào)資料完整性和可評(píng) 價(jià)性的重要項(xiàng)目； ③一般缺陷項(xiàng)：影響申報(bào)資料完整性和規(guī)范 性的一般項(xiàng)目。 ?未研究基因毒性雜質(zhì)。 ?未提供工藝路線選擇依據(jù)。 ?未對(duì)主藥的光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行研究控制。 39 制劑 否決項(xiàng)★ ?未進(jìn)行超鑒定限雜質(zhì)定性研究及限度控制。 ?注射劑未提供容器密封性研究資料。 ?生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)溶劑（未研究）。 ?無(wú)菌制劑中關(guān)鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 40 制劑 較大缺陷項(xiàng)☆ ?關(guān)鍵工藝參數(shù)無(wú)依據(jù)。 ?缺乏重要質(zhì)量考察指標(biāo)（對(duì)映異構(gòu)體）。 ?未制訂所有中間體控制標(biāo)準(zhǔn)。 ?有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn) 32 不同類別品種不通過(guò)率（ 60個(gè)品種） 結(jié)論 附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年 品種 通過(guò) 2 19 9 12 不通過(guò) 26 13 34 5 不通過(guò)率 % % % % %%%%%%%%%%%附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年品種 % % % %
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1