化學仿制藥品受理技術要求—劉晟xxxx11-wenkub
2023-01-17 08:52:06 本頁面
【正文】 7個自然日內(nèi) FDA沒有收到補正資料，則該 ANDA申請會被拒絕受理（退審）。 C 裝量小于單次劑量。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學方面資料。 、技術參數(shù)。 14 ，包括生產(chǎn)設備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設備。 XX。 ?我國受理審查和受理后技術審評 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內(nèi)容和研究信息的審查。 ?立卷審查和第二階段審評是 不同階段的實質(zhì)性審查、連續(xù)推進式審查 。 二、化學仿制藥品受理技術要求 試點工作思路 20 ?我國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術標準作為藥品注冊 受理的審查標準 （指南）， 提高受理審查標準，減少不符合要求的注冊申報，以節(jié)約審評資源。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學藥品受理技術要求試點工作階段： 23 借鑒美國立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國化學仿制藥研究和注冊申報的各有關法規(guī)和技術指導原則，選取便于 快速審查 的項目，作為藥品受理的評價指標。 29 評價指標分類 依據(jù)評價指標對資料影響的重要程度，將原料藥和制劑受理技術指標分為三種類型： ①否決項（重大缺陷項）：影響申報資料完 整性和可評價性的最關鍵項目； ②較大缺陷項：影響申報資料完整性和可評 價性的重要項目； ③一般缺陷項：影響申報資料完整性和規(guī)范 性的一般項目。 ?未研究基因毒性雜質(zhì)。 ?未提供工藝路線選擇依據(jù)。 ?未對主藥的光學異構(gòu)體進行研究控制。 39 制劑 否決項★ ?未進行超鑒定限雜質(zhì)定性研究及限度控制。 ?注射劑未提供容器密封性研究資料。 ?生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑（未研究）。 ?無菌制劑中關鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 40 制劑 較大缺陷項☆ ?關鍵工藝參數(shù)無依據(jù)。 ?缺乏重要質(zhì)量考察指標（對映異構(gòu)體）。 ?未制訂所有中間體控制標準。 ?有關物質(zhì)分析方法學驗證（缺項較多）。 結(jié)論判定標準 32 不同類別品種不通過率（ 60個品種） 結(jié)論 附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年 品種 通過 2 19 9 12 不通過 26 13 34 5 不通過率 % % % % %%%%%%%%%%%附件二格式 CTD格式 2023年及以前品種 1 14年品種 % % % %
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