化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11(存儲版)
【正文】 第一階段 24 總數(shù) 原料藥 制劑 附件 2格式 CTD格式 20232023年申報品種 202 2023年申報品種 60 16 44 28 32 43 17 試點(diǎn)品種的選擇 25 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求工作流程： 按評價指標(biāo)對申報資料進(jìn)行逐條審查 復(fù)核 分類統(tǒng)計(jì) 缺陷項(xiàng)目 審查結(jié)論 集體討論 26 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求由 三部分 內(nèi)容構(gòu) 成： （一） 原料藥受理技術(shù)要求 （二） 制劑受理技術(shù)要求 （三） 受理技術(shù)要求說明（草案） 27 （一）原料藥受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、特性鑒定、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 6個方面構(gòu)成。 ?有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 ?缺乏重要質(zhì)量考察指標(biāo)（對映異構(gòu)體）。 ?無菌制劑中關(guān)鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 ?注射劑未提供容器密封性研究資料。 ?未對主藥的光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行研究控制。 ?未研究基因毒性雜質(zhì)。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學(xué)藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn)工作階段： 23 借鑒美國立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國化學(xué)仿制藥研究和注冊申報的各有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，選取便于 快速審查 的項(xiàng)目，作為藥品受理的評價指標(biāo)。 ?立卷審查和第二階段審評是 不同階段的實(shí)質(zhì)性審查、連續(xù)推進(jìn)式審查 。 XX。 、技術(shù)參數(shù)。 C 裝量小于單次劑量。 ? FDA將難以補(bǔ)正的項(xiàng)目確定為 重大缺陷 。不合規(guī)的 ANDA申請?jiān)谶M(jìn)入技術(shù)審評階段后，可能需要多次的資料補(bǔ)正，從而導(dǎo)致審評周期延長以及審評資源的浪費(fèi)。 3 立卷審查是美國藥品注冊管理的一項(xiàng)重要制度 ，該制度通過設(shè)立立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進(jìn)行審查，在評估申報資料與研發(fā)工作的完整性和可評價性后，對符合立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請才予以受理，從而大大提高申報資料質(zhì)量，保障了后續(xù)審評、審批工作有效有序的開展。為此， FDA建立了 仿制藥立卷審查的標(biāo)準(zhǔn) 。 ?如果申請人提交補(bǔ)充資料來補(bǔ)正重大缺陷項(xiàng)，則FDA會認(rèn)為該次補(bǔ)充提交是一個新的申報，申請人也必須重新繳費(fèi)。 F 透皮給藥制劑基質(zhì)、儲藥系統(tǒng)研究的資料。 ，包括相容性研究的 試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)。 16 ?FDA立卷審查和立卷后審評 都是對申報資料的 實(shí)質(zhì)性審查 ，均由審評部門作出技術(shù)性結(jié)論。 ?使化學(xué)仿制藥品受
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1