化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11(更新版)
【正文】 人可能會(huì)收到“拒絕接受”的信件。 5 美國(guó) FDA收到仿制藥申請(qǐng)后，審評(píng)部會(huì)進(jìn)行 立卷審查 ，來確定申請(qǐng)文件內(nèi)容的完整性和可接受性，從而保證其包含的信息以利于技術(shù)審評(píng)。 8 ? 從 2023年到 2023年， FDA經(jīng)立卷審查拒絕受理的 ANDA申請(qǐng)有 497個(gè)，基本上每年都有 10%以上的品種被拒絕受理。 11 FDA認(rèn)為的重大缺陷項(xiàng)目： ?形式審查： 包括 Form FDA 356h （申請(qǐng)表）、資料撰寫格式、 eCTD提交、繳費(fèi)情況、申請(qǐng)人的信息、環(huán)境保護(hù)相關(guān)聲明、制劑變化的適用性證明 (給藥途徑、劑量、規(guī)格、復(fù)方中活性成分替換 )、原輔料的來源、證明性文件、無菌保證等資料。 H 微生物控制及無菌保證無法達(dá)到要求的。 ，使用 X抗原作為陰性對(duì)照。受理后進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審評(píng)。 21 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn) 工作目標(biāo) ： ? 規(guī)范化學(xué)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)，提高仿制藥研 發(fā)與申報(bào)的 質(zhì)量 ，保障公眾用藥安全。 30 評(píng)價(jià)項(xiàng)目 信息 工藝研究 特性鑒定 （原料藥） 質(zhì)量研究與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性研究 其他 一般缺陷項(xiàng)總和 較大缺陷項(xiàng)總和 否決項(xiàng) 總和 缺 陷 項(xiàng) 總 和 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 較大缺陷項(xiàng) 否決項(xiàng) 原料藥 12 1 5 6 8 4 7 5 4 22 14 15 5 4 9 1 0 1 53 32 38 123 制 劑 22 0 11 22 8 6 / / / 24 18 13 4 5 9 2 0 1 74 31 40 145 受理技術(shù)要求評(píng)價(jià)項(xiàng)目總體分布情況 31 ? 申報(bào)資料存在 “否決項(xiàng)” ；或有 10個(gè)及以上 “折算一般缺陷項(xiàng)”，結(jié)論為 “不通過” 。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程 （未提供）。 ?未提供塑料包材相容性研究資料。 41 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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