化學仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11-文庫吧
2024-12-19 08:52 本頁面
【正文】 6份 的藥學研究存在重要缺陷， 13份資料的形式存在缺陷， 6份資料的臨床部分存在缺陷， 4份資料的無菌保證信息未提供，還有 1份是由于采用了錯誤的對照藥。 9 ?在 ANDA的立卷審查階段， FDA會判定出資料中存在的重大或一般缺陷。 ? FDA將難以補正的項目確定為 重大缺陷 。一般缺陷項是指很容易補正的項目， FDA允許申請人在規(guī)定時限內(nèi)對一般缺陷項目進行補正。 10 FDA對 ANDA的立卷審查標準： ?如果 FDA判定出一份資料中存在 10個及以上的一般缺陷項或者 1個及以上的重大缺陷項 ，則 FDA會拒絕受理該份資料。 ?如果申請人提交補充資料來補正重大缺陷項，則FDA會認為該次補充提交是一個新的申報，申請人也必須重新繳費。 ?如果在 7個自然日內(nèi) FDA沒有收到補正資料，則該 ANDA申請會被拒絕受理（退審）。 11 FDA認為的重大缺陷項目： ?形式審查： 包括 Form FDA 356h （申請表）、資料撰寫格式、 eCTD提交、繳費情況、申請人的信息、環(huán)境保護相關(guān)聲明、制劑變化的適用性證明 (給藥途徑、劑量、規(guī)格、復方中活性成分替換 )、原輔料的來源、證明性文件、無菌保證等資料。 12 藥學研究： A 非活性成分超過 IID的限度。 B 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)不充分（試驗用樣品的批量及試驗時間不符合要求，未進行包材相容性研究）。 C 裝量小于單次劑量。 D 驗證批、試生產(chǎn)批的批生產(chǎn)記錄及商業(yè)化生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄空白模板。 E 方法學驗證報告。 F 透皮給藥制劑基質(zhì)、儲藥系統(tǒng)研究的資料。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學方面資料。 H 微生物控制及無菌保證無法達到要求的。 13 立卷審查發(fā)補信： 藥學研究部分： 、軋蓋工序的詳細工藝規(guī)程。 、滅菌、除熱原等工序的詳細工藝 規(guī)程及相關(guān)工藝驗證數(shù)據(jù)。 、技術(shù)參數(shù)。 、完整性的方法及結(jié)果 相關(guān)詳細資料。 ，包括關(guān)鍵工序的驗證方 案及驗證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 ，包括相容性研究的 試驗方案和數(shù)據(jù)。 14 ，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設(shè)備。 ，使用 X抗原作為陰性對照。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對照，請解釋為何使 用 X抗原作為陰性對照，同時提供該 X抗原的來源。 ， X批 X結(jié)果與第 3天的有明顯 差異，請解釋差異產(chǎn)生的原因，并分析該顯著差異對研 究結(jié)果的影響。 XX。 XX方法學驗證研究中，第 8頁中所述的斜率及第 10頁 的
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