化學仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11-在線瀏覽
2025-01-30 08:52本頁面
【正文】 確定申請文件內(nèi)容的完整性和可接受性，從而保證其包含的信息以利于技術(shù)審評。 6 ? FDA在有關(guān)法案中指出，仿制藥審評部門應該提高仿制藥及相關(guān)申請受理的審查標準。 ? 先期提交不完整或者不合理的申請，在后期補充大量的資料，不僅浪費審評資源，而且對提交完整和研究充分申報資料的申請人是不公平的。為此， FDA建立了 仿制藥立卷審查的標準 。 8 ? 從 2023年到 2023年， FDA經(jīng)立卷審查拒絕受理的 ANDA申請有 497個，基本上每年都有 10%以上的品種被拒絕受理。 9 ?在 ANDA的立卷審查階段， FDA會判定出資料中存在的重大或一般缺陷。一般缺陷項是指很容易補正的項目， FDA允許申請人在規(guī)定時限內(nèi)對一般缺陷項目進行補正。 ?如果申請人提交補充資料來補正重大缺陷項，則FDA會認為該次補充提交是一個新的申報，申請人也必須重新繳費。 11 FDA認為的重大缺陷項目： ?形式審查： 包括 Form FDA 356h （申請表）、資料撰寫格式、 eCTD提交、繳費情況、申請人的信息、環(huán)境保護相關(guān)聲明、制劑變化的適用性證明 (給藥途徑、劑量、規(guī)格、復方中活性成分替換 )、原輔料的來源、證明性文件、無菌保證等資料。 B 穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)不充分（試驗用樣品的批量及試驗時間不符合要求，未進行包材相容性研究）。 D 驗證批、試生產(chǎn)批的批生產(chǎn)記錄及商業(yè)化生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄空白模板。 F 透皮給藥制劑基質(zhì)、儲藥系統(tǒng)研究的資料。 H 微生物控制及無菌保證無法達到要求的。 、滅菌、除熱原等工序的詳細工藝 規(guī)程及相關(guān)工藝驗證數(shù)據(jù)。 、完整性的方法及結(jié)果 相關(guān)詳細資料。 ，包括相容性研究的 試驗方案和數(shù)據(jù)。 ，使用 X抗原作為陰性對照。 ， X批 X結(jié)果與第 3天的有明顯 差異，請解釋差異產(chǎn)生的原因，并分析該顯著差異對研 究結(jié)果的影響。 XX方法學驗證研究中，第 8頁中所述的斜率及第 10頁 的線性范圍確定為 XX，請?zhí)峁┫嚓P(guān)依據(jù)。 16 ?FDA立卷審查和立卷后審評 都是對申報資料的 實質(zhì)性審查 ，均由審評部門作出技術(shù)性結(jié)論。受理后進行實質(zhì)性技術(shù)審評。為立卷后第二階段的審評提供了必要的審評質(zhì)量和工作效率保證。 18 我國目前的受理審查和技術(shù)審評未進行有效的技術(shù)性銜接，導致不完整或不具可評價性的申報資料進入第二階段的技術(shù)審評，造成 發(fā)補率和不批準率高，嚴重浪費了有限的監(jiān)管和審評資源，影響了藥品注冊效率。 ?使化學仿制藥品受理制度和技術(shù)標準與現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)要求和技術(shù)指導原則有序銜接。 21 化學仿制藥品受理技術(shù)要求試點 工作目標 ： ? 規(guī)范化學仿制藥的研發(fā)與申報，提高仿制藥研
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