化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11-閱讀頁
2025-01-08 08:52本頁面
【正文】 發(fā)與申報的 質(zhì)量 ，保障公眾用藥安全。 ? 制定符合我國藥品管理實際的 化學(xué)仿制藥品受 理技術(shù)要求 。通過對 2023年 ～ 2023年不同時期受理的 60個品種申報資料 質(zhì)量的評估和統(tǒng)計分析，經(jīng)反復(fù)研究和評價，不斷討論與完善，初步形成了化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求。 28 （二）制劑受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 5個方面構(gòu)成。 30 評價項目 信息 工藝研究 特性鑒定 （原料藥） 質(zhì)量研究與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性研究 其他 一般缺陷項總和 較大缺陷項總和 否決項 總和 缺 陷 項 總 和 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 一般缺陷項 較大缺陷項 否決項 原料藥 12 1 5 6 8 4 7 5 4 22 14 15 5 4 9 1 0 1 53 32 38 123 制 劑 22 0 11 22 8 6 / / / 24 18 13 4 5 9 2 0 1 74 31 40 145 受理技術(shù)要求評價項目總體分布情況 31 ? 申報資料存在 “否決項” ；或有 10個及以上 “折算一般缺陷項”，結(jié)論為 “不通過” 。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實性問題。 37 原料藥 較大缺陷項☆ ?未提供重要起始物料的制備工藝。 ?關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)未提供依據(jù)。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程 （未提供）。 38 制劑 否決項★ ?無菌制劑未提供滅菌 /無菌工藝驗證報告。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實性問題。 ?未與已進(jìn)口的原研 /原研本地化產(chǎn)品進(jìn)行比較。 ?未提供塑料包材相容性研究資料。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來源與篩選優(yōu)化過程（未提供）。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗證（缺項較多）。 ?制劑未進(jìn)行原輔料相容性研究。 41 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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