陳唯真－藥品注冊(cè)受理及要求-閱讀頁
2025-01-09 23:11本頁面
【正文】 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (3) 15 SDA □ 注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送一式 2+1套 (兩套全部資料 ， 一套第一部分綜述資料 ） ， 申請(qǐng)表 4份 。 □ 補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送一式 2套 ， 申請(qǐng)表 3份 ， 一套資料應(yīng)當(dāng) 全部 是原件 （ 其中有 1份申請(qǐng)表 ） 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (4) 16 SDA□ 下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件： ● 中藥資料項(xiàng)目 3～ 19和 29 ● 化學(xué)藥品資料項(xiàng)目 3～ 16和 28 ● 治療用生物制品資料項(xiàng)目 3～ 1 2 35和 36 ● 預(yù)防性生物制品資料項(xiàng)目 1 15和 17 ● 補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn) 、 說明書及包裝標(biāo)簽樣稿 ☆ 證明性文件、圖形圖象、文獻(xiàn)資料暫不需提交電子版文件 ☆ 申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (5) 17 SDA 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (6) □ 需要注意的問題 ☆ 結(jié)構(gòu)確證資料必須有試驗(yàn)單位紅章 ☆ 委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后 ☆ 資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片 ☆ 單申請(qǐng)制劑的，除按附件的要求報(bào)送原料藥的證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件。 18 SDA□ 藥物實(shí)樣： 制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測(cè)樣品 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (7) 19 SDA1. 原始編號(hào) 原始編號(hào)含義：是藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的基本文 檔編號(hào)。 編寫原則： x x x x x x x x 省 注 年 流 份 再 代 水 簡(jiǎn) 補(bǔ) 代 號(hào) 稱 碼 填寫：省局編寫 其它說明 （ 2） 21 SDA 其它說明（ 3） ○ 使用國家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫 《 實(shí)施臨床研究備案表》 ○ 選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床研究 ○ 《 實(shí)施臨床研究備案表 》 、 臨床研究方案 、 倫理委員會(huì)審核同意書 、 知情同意書樣本等一份原件郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司受理辦 。 (選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu) ) ○ 國家局注冊(cè)司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在 SDA的網(wǎng)站上公布 22 SDA 其它說明（ 4） 申請(qǐng)時(shí)間：報(bào)送臨床研究總結(jié) 方 式：填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》并附變 更的依據(jù)及理由 申請(qǐng)內(nèi)容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。 地址：北京市北禮士路甲 38號(hào) ， 郵編：100
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1