化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—?jiǎng)㈥蓌xxx11-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問(wèn)題。 37 原料藥 較大缺陷項(xiàng)☆ ?未提供重要起始物料的制備工藝。通過(guò)對(duì) 2023年 ～ 2023年不同時(shí)期受理的 60個(gè)品種申報(bào)資料 質(zhì)量的評(píng)估和統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)反復(fù)研究和評(píng)價(jià)，不斷討論與完善，初步形成了化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求。 18 我國(guó)目前的受理審查和技術(shù)審評(píng)未進(jìn)行有效的技術(shù)性銜接，導(dǎo)致不完整或不具可評(píng)價(jià)性的申報(bào)資料進(jìn)入第二階段的技術(shù)審評(píng)，造成 發(fā)補(bǔ)率和不批準(zhǔn)率高，嚴(yán)重浪費(fèi)了有限的監(jiān)管和審評(píng)資源，影響了藥品注冊(cè)效率。 XX方法學(xué)驗(yàn)證研究中，第 8頁(yè)中所述的斜率及第 10頁(yè) 的線性范圍確定為 XX，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)依據(jù)。 、完整性的方法及結(jié)果 相關(guān)詳細(xì)資料。 D 驗(yàn)證批、試生產(chǎn)批的批生產(chǎn)記錄及商業(yè)化生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄空白模板。一般缺陷項(xiàng)是指很容易補(bǔ)正的項(xiàng)目， FDA允許申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)一般缺陷項(xiàng)目進(jìn)行補(bǔ)正。 ? 先期提交不完整或者不合理的申請(qǐng)，在后期補(bǔ)充大量的資料，不僅浪費(fèi)審評(píng)資源，而且對(duì)提交完整和研究充分申報(bào)資料的申請(qǐng)人是不公平的。 化學(xué)仿制藥品受理 技術(shù)要求 主講人：劉晟 2023年 11月 1 一、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求背景簡(jiǎn)介 三、對(duì)“化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求”相關(guān)要點(diǎn)的解析 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn)工作思路 主要 內(nèi)容 2 一、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 背景簡(jiǎn)介 為落實(shí)總局 2023年重點(diǎn)工作要求，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品注冊(cè)管理制度，建立起資源優(yōu)化配置、責(zé)權(quán)分配清晰、運(yùn)行高效有序的審評(píng)審批體系，藥審中心按照總局注冊(cè)司的工作安排、根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況、借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，組織開(kāi)展了 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 試點(diǎn)探索工作。 ? FDA對(duì)每一個(gè) ANDA申請(qǐng)進(jìn)行立卷審查，用以判斷其資料內(nèi)容是否滿足其后的審評(píng)需求。 10 FDA對(duì) ANDA的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)： ?如果 FDA判定出一份資料中存在 10個(gè)及以上的一般缺陷項(xiàng)或者 1個(gè)及以上的重大缺陷項(xiàng) ，則 FDA會(huì)拒絕受理該份資料。 E 方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。 ，包括關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方 案及驗(yàn)證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關(guān)鍵在于保證申報(bào)資料形式和內(nèi)容的完整性，以保證資料質(zhì)量的可接受性和可評(píng)價(jià)性。 19 ?思考如何借鑒美國(guó)藥品注冊(cè)管理立卷審查制度的經(jīng)驗(yàn)，建立我國(guó)化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
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