【正文】 會(huì)議準(zhǔn)備及進(jìn)行階段； （ 4）審評(píng)結(jié)論階段； （ 5）審批結(jié)論后階段。 9 ?在 ANDA的立卷審查階段， FDA會(huì)判定出資料中存在的重大或一般缺陷。 、滅菌、除熱原等工序的詳細(xì)工藝 規(guī)程及相關(guān)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)。為立卷后第二階段的審評(píng)提供了必要的審評(píng)質(zhì)量和工作效率保證。 ?研究數(shù)據(jù)及圖譜真實(shí)性問題。 ? 有關(guān)物質(zhì)分析方法的來(lái)源與篩選優(yōu)化過程（未提供）。 ?未與已進(jìn)口的原研 /原研本地化產(chǎn)品進(jìn)行比較。 28 （二）制劑受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和其他 共 5個(gè)方面構(gòu)成。 16 ?FDA立卷審查和立卷后審評(píng) 都是對(duì)申報(bào)資料的 實(shí)質(zhì)性審查 ，均由審評(píng)部門作出技術(shù)性結(jié)論。 F 透皮給藥制劑基質(zhì)、儲(chǔ)藥系統(tǒng)研究的資料。為此， FDA建立了 仿制藥立卷審查的標(biāo)準(zhǔn) 。不合規(guī)的 ANDA申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段后，可能需要多次的資料補(bǔ)正，從而導(dǎo)致審評(píng)周期延長(zhǎng)以及審評(píng)資源的浪費(fèi)。 C 裝量小于單次劑量。 XX。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學(xué)藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn)工作階段： 23 借鑒美國(guó)立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國(guó)化學(xué)仿制藥研究和注冊(cè)申報(bào)的各有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，選取便于 快速審查 的項(xiàng)目，作為藥品受理的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 ?未對(duì)主藥的光學(xué)異構(gòu)體進(jìn)行研究控制。 ?無(wú)菌制劑中關(guān)鍵輔料（抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑、增溶 劑）未研究。 ?有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證（缺項(xiàng)較多）。 19 ?思考如何借鑒美國(guó)藥品注冊(cè)管理立卷審查制度的經(jīng)驗(yàn)，建立我國(guó)化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ，包括關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方 案及驗(yàn)證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 10 FDA對(duì) ANDA的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)： ?如果 FDA判定出一份資料中存在 10個(gè)及以上的一般缺陷項(xiàng)或者 1個(gè)及以上的重大缺陷項(xiàng) ，則 FDA會(huì)拒絕受理該份資料。 化學(xué)仿制藥品受理 技術(shù)要求 主講人：劉晟 2023年 11月 1 一、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求背景簡(jiǎn)介 三、對(duì)“化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求”相關(guān)要點(diǎn)的解析 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求試點(diǎn)工作思路 主要 內(nèi)容 2 一、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 背景簡(jiǎn)介 為落實(shí)總局 2023年重點(diǎn)工作要求，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，完