化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11(編輯修改稿)
2025-01-16 08:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 線性范圍確定為 XX，請?zhí)峁┫嚓P(guān)依據(jù)。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關(guān)鍵在于保證申報資料形式和內(nèi)容的完整性，以保證資料質(zhì)量的可接受性和可評價性。 16 ?FDA立卷審查和立卷后審評 都是對申報資料的 實質(zhì)性審查 ，均由審評部門作出技術(shù)性結(jié)論。 ?我國受理審查和受理后技術(shù)審評 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內(nèi)容和研究信息的審查。受理后進行實質(zhì)性技術(shù)審評。 美國 FDA與我國藥品注冊申請受理及 評價體系的區(qū)別 17 ?FDA立卷審查重點審查申報資料的完整性以及研究項目是否足以能夠?qū)嵤┝⒕砗蟮脑u價（可評價性）。為立卷后第二階段的審評提供了必要的審評質(zhì)量和工作效率保證。 ?立卷審查和第二階段審評是 不同階段的實質(zhì)性審查、連續(xù)推進式審查 。 18 我國目前的受理審查和技術(shù)審評未進行有效的技術(shù)性銜接，導(dǎo)致不完整或不具可評價性的申報資料進入第二階段的技術(shù)審評，造成 發(fā)補率和不批準(zhǔn)率高，嚴(yán)重浪費了有限的監(jiān)管和審評資源，影響了藥品注冊效率。 19 ?思考如何借鑒美國藥品注冊管理立卷審查制度的經(jīng)驗，建立我國化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ?使化學(xué)仿制藥品受理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則有序銜接。 二、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求 試點工作思路 20 ?我國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為藥品注冊 受理的審查標(biāo)準(zhǔn) （指南）， 提高受理審查標(biāo)準(zhǔn)，減少不符合要求的注冊申報，以節(jié)約審評資源。 21 化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求試點 工作目標(biāo) ： ? 規(guī)范化學(xué)仿制藥的研發(fā)與申報，提高仿制藥研 發(fā)與申報的 質(zhì)量 ，保障公眾用藥安全。 ? 著力 解決 當(dāng)前化學(xué)仿制藥注冊受理和審評品種 積壓 存在的矛盾與問題。 ? 制定符合我國藥品管理實際的 化學(xué)仿制藥品受 理技術(shù)要求 。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學(xué)藥品受理技術(shù)要求試點工作階段： 23 借鑒美國立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國化學(xué)仿制藥研究和注冊申報的各有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，選取便于 快速審查 的項目，作為藥品受理的評價指標(biāo)。通過對 2023年 ～ 2023年不同時期受理的 60個品種申報資料 質(zhì)量的評估和統(tǒng)計分析，經(jīng)反復(fù)研究和評價，不斷討論與完善，初步形成了化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求。 第一階段 24 總數(shù) 原料藥 制劑 附件 2格式 CTD格式 20232023年申報品種
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