【總結(jié)】如何在仿制藥開發(fā)過程中規(guī)避專利侵權(quán)廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司專業(yè)外包中藥臨床前,注冊申報服務規(guī)避專利侵權(quán)的策略1.理解專利的重要性2.獲得可靠準確的專利信息3.了解應該何時獲得專利信息4.理解專利的地位1.理解專利的重要性活性成分專利?要求活性成分本身或者制法限定物質(zhì)?可能包括兩個后續(xù)的專利?公開
2025-01-02 15:26
【總結(jié)】仿制藥審評策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁,共二十五頁。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內(nèi)過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE...
2024-11-01 13:37
【總結(jié)】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質(zhì)量研究與標準建立 ?一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準的含義 ?二、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標準的建立 ?三、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產(chǎn)品...
2025-09-22 10:25
【總結(jié)】謝沐風上海市食品藥品檢驗所(1)請將手機調(diào)至“振動”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會等),謝謝您的配合!(2)請勿交頭接耳,保持會場安靜。(3)無需拍照,會后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻標準 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2025-09-24 10:37
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉2023年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇12023年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望2仿制藥的發(fā)展機遇3藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導4仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望2023年仿制藥國際論壇?9月6-7日在北京舉辦,參會
2025-02-06 20:45
【總結(jié)】仿制藥藥學研制特點 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學研制要點及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點 第二頁,共三十六頁。 ...
2025-09-22 10:23
【總結(jié)】第四章制藥專用設備第一節(jié)藥物粉體生產(chǎn)設備一、粉碎設備粉碎:利用機械力將大塊固體藥物制成適宜粒度的碎塊或細粉的操作過程,它是藥物生產(chǎn)中的基本單元操作之一內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學—生命科學學院(一)粉碎方法與粉碎比1.根據(jù)藥物的性質(zhì)和使用要求:干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎干法粉碎:通過干燥處理使藥物中的含水量
2025-01-01 01:15
【總結(jié)】〔1〕仿制藥研究與評價的總體思路 〔2〕仿制藥制備工藝研究與工藝驗證的技術(shù)要求 及評價要點 〔3〕仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標準建立的技術(shù)要求 與評價要點。 〔4〕仿制藥雜質(zhì)的方法學研究與評價 ...
2025-09-24 10:38
【總結(jié)】化學仿制藥品受理技術(shù)要求主講人:劉晟2023年11月1一、化學仿制藥品受理技術(shù)要求背景簡介三、對“化學仿制藥品受理技術(shù)要求”相關(guān)要點的解析
2024-12-29 08:52
【總結(jié)】新藥創(chuàng)制天津大學化工學院制藥工程系趙廣榮2023-03-18新藥創(chuàng)制-課程結(jié)構(gòu)創(chuàng)藥的基本過程制藥新技術(shù)新藥發(fā)現(xiàn)新藥管制與產(chǎn)權(quán)保護新藥創(chuàng)制GLP-實驗室工作質(zhì)量管理規(guī)范GCP-臨床工作質(zhì)量管理規(guī)范GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GCPGLPGMP注冊發(fā)現(xiàn)臨床前臨床毒理
2025-02-17 22:54
【總結(jié)】全球仿制藥市場?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場-MAT增長(LCU$)2023年,由于低端受保護品牌的增加,使大部分成熟市場受到明顯沖擊。頂級成熟如果這一趨勢持續(xù)下去,在2023年,受保護品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【總結(jié)】(1)仿制藥研究與評價的總體思路(2)仿制藥制備工藝研究與工藝驗證的技術(shù)要求及評價要點(3)仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標準建立的技術(shù)要求與評價要點。(4)仿制藥雜質(zhì)的方法學研究與評價請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!簡短自我介紹畢業(yè)后~至今在上海市藥品檢驗所化學室工作經(jīng)歷了
【總結(jié)】不批準案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報注意事項一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊(1)?類別:化5類?結(jié)論:不批準?不批準理由:?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶,
2025-01-23 17:13