【總結(jié)】如何在仿制藥開發(fā)過程中規(guī)避專利侵權(quán)廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司專業(yè)外包中藥臨床前,注冊(cè)申報(bào)服務(wù)規(guī)避專利侵權(quán)的策略1.理解專利的重要性2.獲得可靠準(zhǔn)確的專利信息3.了解應(yīng)該何時(shí)獲得專利信息4.理解專利的地位1.理解專利的重要性活性成分專利?要求活性成分本身或者制法限定物質(zhì)?可能包括兩個(gè)后續(xù)的專利?公開
2025-01-02 15:26
【總結(jié)】仿制藥審評(píng)策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁,共二十五頁。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE...
2024-11-01 13:37
【總結(jié)】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立 ?一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義 ?二、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 ?三、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產(chǎn)品...
2024-10-01 10:25
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所(1)請(qǐng)將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會(huì)等),謝謝您的配合!(2)請(qǐng)勿交頭接耳,保持會(huì)場(chǎng)安靜。(3)無需拍照,會(huì)后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標(biāo)新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請(qǐng)是指對(duì)國...
2024-10-03 10:37
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉2023年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇12023年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望2仿制藥的發(fā)展機(jī)遇3藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)4仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望2023年仿制藥國際論壇?9月6-7日在北京舉辦,參會(huì)
2025-02-06 20:45
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 2、對(duì)于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁,共三十六頁。 ...
2024-10-01 10:23
【總結(jié)】第四章制藥專用設(shè)備第一節(jié)藥物粉體生產(chǎn)設(shè)備一、粉碎設(shè)備粉碎:利用機(jī)械力將大塊固體藥物制成適宜粒度的碎塊或細(xì)粉的操作過程,它是藥物生產(chǎn)中的基本單元操作之一內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)—生命科學(xué)學(xué)院(一)粉碎方法與粉碎比1.根據(jù)藥物的性質(zhì)和使用要求:干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎干法粉碎:通過干燥處理使藥物中的含水量
2025-01-01 01:15
【總結(jié)】〔1〕仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路 〔2〕仿制藥制備工藝研究與工藝驗(yàn)證的技術(shù)要求 及評(píng)價(jià)要點(diǎn) 〔3〕仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求 與評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 〔4〕仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評(píng)價(jià) ...
2024-10-03 10:38
【總結(jié)】化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求主講人:劉晟2023年11月1一、化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求背景簡介三、對(duì)“化學(xué)仿制藥品受理技術(shù)要求”相關(guān)要點(diǎn)的解析
2024-12-29 08:52
【總結(jié)】新藥創(chuàng)制天津大學(xué)化工學(xué)院制藥工程系趙廣榮2023-03-18新藥創(chuàng)制-課程結(jié)構(gòu)創(chuàng)藥的基本過程制藥新技術(shù)新藥發(fā)現(xiàn)新藥管制與產(chǎn)權(quán)保護(hù)新藥創(chuàng)制GLP-實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量管理規(guī)范GCP-臨床工作質(zhì)量管理規(guī)范GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GCPGLPGMP注冊(cè)發(fā)現(xiàn)臨床前臨床毒理
2025-02-17 22:54
【總結(jié)】全球仿制藥市場(chǎng)?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場(chǎng)-MAT增長(LCU$)2023年,由于低端受保護(hù)品牌的增加,使大部分成熟市場(chǎng)受到明顯沖擊。頂級(jí)成熟如果這一趨勢(shì)持續(xù)下去,在2023年,受保護(hù)品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【總結(jié)】(1)仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路(2)仿制藥制備工藝研究與工藝驗(yàn)證的技術(shù)要求及評(píng)價(jià)要點(diǎn)(3)仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求與評(píng)價(jià)要點(diǎn)。(4)仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評(píng)價(jià)請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!簡短自我介紹畢業(yè)后~至今在上海市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室工作經(jīng)歷了
【總結(jié)】不批準(zhǔn)案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報(bào)注意事項(xiàng)一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊(1)?類別:化5類?結(jié)論:不批準(zhǔn)?不批準(zhǔn)理由:?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶,
2025-01-23 17:13