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正文內(nèi)容

xxxx創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護(hù)及案例分析(編輯修改稿)

2025-01-25 03:16 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 步驟可以簡要描寫。-撰寫形式上可分為前序部分和特征部分,不適合時(shí)也可以不分。三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫4. 化學(xué)方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求 :? 權(quán)利要求書的撰寫舉例 (不分界 ):“ 一種制備金屬復(fù)合體的方法,包括如下步驟: ?(A)提供一種鋁合金和可滲性陶瓷成堆填充料; ?(B)提供至少一個(gè)確定填充料表面臨界層的阻擋層;(C)提供一種包含約 10%到 100%體積氮的非氧化氣體;(D)使上述融熔態(tài)鋁合金在 700℃ 以上溫度下和填充料相接觸。 ”三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫 :? 權(quán)利要求書的撰寫舉例 (涉及設(shè)備 ):“ ,包括下列步驟:(1)將水相和有機(jī)相引入一個(gè)設(shè)有渦輪的溢流泵;(2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部,并流到第一攪拌器的攪拌空間的頂部;(3)使物流從攪拌器的中部或底部排出,并進(jìn)入下一級(jí)攪拌器的中部或底部;(4)使物流從末級(jí)攪拌器的底部排出,呈切向進(jìn)入一個(gè)垂直井內(nèi)旋轉(zhuǎn)并上升;(5)使物流流入一個(gè)沉積槽,分布到整個(gè)橫向面上;(6)使所需的回流相回流到溢流泵。 ”三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫 :? 定義:-發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識(shí)的新的性質(zhì)或功能,從而將該產(chǎn)品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明。-新的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用不能改變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或組成,使其變成新的產(chǎn)品,只能導(dǎo)致產(chǎn)品的新的應(yīng)用。-用途發(fā)明上實(shí)質(zhì)上是一種方法發(fā)明 ,但不受具體使用步驟及條件的限制 ,保護(hù)范圍較寬。三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求 :? 用途發(fā)明說明書的撰寫 :-清楚地說明所應(yīng)用的產(chǎn)品 (已知產(chǎn)品說明來源和性質(zhì)及用途 。新產(chǎn)品定義清楚并說明制造方法 )。-寫明該產(chǎn)品的使用要求 (公開使用形式和用法以及使用的條件等;常規(guī)方法在說明書中簡要描述即可 )。-充分公開應(yīng)用范圍及效果 (所述產(chǎn)品新的應(yīng)用領(lǐng)域、對(duì)象、目的和適用范圍;公開新應(yīng)用所達(dá)到的效果,并以試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方式公開到令人確信的程度 )。三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求 :? 用途發(fā)明權(quán)利要求的撰寫方式 :- 以應(yīng)用方式撰寫權(quán)利要求 ,例如可以寫成 :“ 用化合物X作為殺蟲劑 ” ?!?化合物 Y用作木材防蛀保護(hù)的浸漬液 ” 。-以使用方法形式撰寫權(quán)利要求 ,例如可以寫成 “ 用酚酞作為含水介質(zhì)中酸堿指示劑的方法,其特征是將其制成乙醇水溶液,滴至待測(cè)定的含水介質(zhì)中,含水介質(zhì)呈現(xiàn)紅色 (pH≥8) 即為堿性,含水介質(zhì)無色 (pH< 8=即為酸性或中性。 ”三、藥品專利申請(qǐng)的文件撰寫5. 用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求 :? 醫(yī)藥用途發(fā)明專利的申請(qǐng)方式:- 通常只能以該產(chǎn)品的醫(yī)藥用途方式請(qǐng)求一種方法形式的專利保護(hù);如果能配制成新的組合物 ,也可以產(chǎn)品形式申請(qǐng)保護(hù)。-應(yīng)當(dāng)寫成 “ 產(chǎn)品 X用于制備治某病的藥品 ” ;-不能寫成 “ 用于診斷疾病 ” 或 “ 用于治病 ” 等形式。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 新穎性 :不屬于現(xiàn)有技術(shù),無在先申請(qǐng)。- 現(xiàn)有技術(shù) 能 得到 的產(chǎn)品 才能破壞新穎性 ;- 具體 產(chǎn)品 可以破壞 上位 (通式 /開放 /范圍 )產(chǎn)品 的新穎性 。-天然存在本身并不能破壞該物質(zhì)發(fā)明的新穎性 (不屬于現(xiàn)有技術(shù) );- 一般不考慮 產(chǎn)品的 性質(zhì)和用途 ,性能和方法定義除外(暗示結(jié)構(gòu)不同 )。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 創(chuàng)造性 :比現(xiàn)有技術(shù)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。-產(chǎn)品特征 (結(jié)構(gòu)或組成 )或方法特征 (工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近 (參考構(gòu)效關(guān)系 或敏感程度判斷),效果可接受即可 。-產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù) 相似,應(yīng)有意外效果才行 (看 性能 、 用途 或優(yōu)點(diǎn) );- 用途不能由產(chǎn)品本身 或 類似 產(chǎn)品 的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學(xué)性質(zhì)導(dǎo)出 。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 實(shí)用性 :能夠制造或使用,有積極效果 。-產(chǎn)品 可重復(fù)得到 。方法可重復(fù)再現(xiàn) 。- 有 實(shí)際醫(yī) 用價(jià)值 ,通常無劇毒即可 。-醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方 ,沒有工業(yè)實(shí)用性 。-烹調(diào)方法及其得到的菜肴不具有再現(xiàn)性 。-由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學(xué)方法人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法無法再現(xiàn)。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 充分公開 :使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?。-產(chǎn)品必須公開結(jié)構(gòu)或組成、至少一種制備方法和用途;-方法必須公開原料、工藝和產(chǎn)品 (或結(jié)果 )。-用途須公開應(yīng)用范圍及效果 (定性 /定量 )。-現(xiàn)有技術(shù)無法推知其結(jié)果時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明 ,否則可能認(rèn)為發(fā)明尚未完成。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 保護(hù)范圍 :清楚簡要 ,以說明書為依據(jù) 。-權(quán)利要求概括的保護(hù)范圍 (上位概念 /通式 /參數(shù)范圍)應(yīng)當(dāng)合理 ,即應(yīng)當(dāng)以說明書尤其是實(shí)施例公開的實(shí)質(zhì)內(nèi)容為核心 ,由普通技術(shù)人員憑專業(yè)常識(shí)和現(xiàn)有技術(shù)合理推測(cè)。-要求保護(hù)多個(gè)技術(shù)方案 (并列、從屬或上下位概念 )時(shí),說明書未充分公開的方案不能列入權(quán)利要求 (實(shí)質(zhì)上支持 )。四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 修改限制 :不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍 (體現(xiàn)先申請(qǐng)制原則 )。- 不允許補(bǔ) 充產(chǎn)品任何 新 的 性質(zhì)及用途 。- 不允許 補(bǔ)充產(chǎn)品任何 新 的結(jié)果或 組分 以及 新的含量范圍數(shù)據(jù) 。- 不允許 補(bǔ)充方法 新的工藝步驟及手段 等;- 不允許 補(bǔ)充 新 的 實(shí)施例或試驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)充分公開 的缺陷或擴(kuò)大可實(shí)施的范圍 。 四、藥品專利申請(qǐng)的審查標(biāo)準(zhǔn)? 無效審查時(shí)基本上與實(shí)質(zhì)審查相同 。但 發(fā)明專利文件的修改僅限于權(quán)利要求書 ,其原則是 :(1) 不得改變?cè)瓩?quán)利要求的主題名稱;(2)與授權(quán)的權(quán)利要求書相比,不得擴(kuò)大原專利的保護(hù)范圍;(3)不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍 。(4) 一般不得增加未包含在授權(quán)的權(quán)利要求書中的技術(shù)特征。五、 藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析? 專利權(quán)的保護(hù)范圍 :-以批準(zhǔn)的權(quán)利要求書為準(zhǔn) ,與被訴產(chǎn)品對(duì)比。? 全部技術(shù)特征覆蓋 原則 :- 指 被控侵權(quán)物包含了權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征即為侵權(quán) ,增加特征也不例外。? 等同侵權(quán)原則 :-個(gè)別技術(shù)特征不相同 ,但手段、實(shí)現(xiàn)的功能和達(dá)到的效果基本相同,屬于 等同侵權(quán) 。五、 藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析? 禁止反悔原則 :- 申請(qǐng)人或權(quán)利人在專利授權(quán)或維持程序中對(duì)保護(hù)范圍所作限制或意見陳述 ,禁止反悔。? 公知 技術(shù)抗辯原則 :- 被控侵權(quán)物與公知技術(shù)相同或?qū)儆谑熘夹g(shù)的簡單組合 ,不屬于侵犯專利權(quán) 。? 多余指定原則 :- 權(quán)利要求含有非必要特征 ,法院可以略去 。五、 藥品專利的侵權(quán)判斷及案例分析? 不侵權(quán) 抗辯理由 :-在專利申請(qǐng)、公開或恢復(fù)前使用不侵權(quán)。? 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 :-制造某產(chǎn)品或使用某方法的人 ,可以主動(dòng)向法院起訴 ,請(qǐng)求確認(rèn)不侵犯專利權(quán)。? 賠
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