化學仿制藥品受理技術要求—劉晟xxxx11-文庫吧資料
2025-01-02 08:52本頁面
【正文】 按評價指標對申報資料進行逐條審查 復核 分類統(tǒng)計 缺陷項目 審查結論 集體討論 26 化學仿制藥品受理技術要求由 三部分 內容構 成： （一） 原料藥受理技術要求 （二） 制劑受理技術要求 （三） 受理技術要求說明（草案） 27 （一）原料藥受理技術要求： 由 信息、工藝研究、特性鑒定、質量研究與質量標準、穩(wěn)定性研究和其他 共 6個方面構成。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學藥品受理技術要求試點工作階段： 23 借鑒美國立卷審查的程序和管理政策，結合我國化學仿制藥研究和注冊申報的各有關法規(guī)和技術指導原則，選取便于 快速審查 的項目，作為藥品受理的評價指標。 ? 著力 解決 當前化學仿制藥注冊受理和審評品種 積壓 存在的矛盾與問題。 二、化學仿制藥品受理技術要求 試點工作思路 20 ?我國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術標準作為藥品注冊 受理的審查標準 （指南）， 提高受理審查標準，減少不符合要求的注冊申報，以節(jié)約審評資源。 19 ?思考如何借鑒美國藥品注冊管理立卷審查制度的經驗，建立我國化學仿制藥品受理制度和技術標準。 ?立卷審查和第二階段審評是 不同階段的實質性審查、連續(xù)推進式審查 。 美國 FDA與我國藥品注冊申請受理及 評價體系的區(qū)別 17 ?FDA立卷審查重點審查申報資料的完整性以及研究項目是否足以能夠實施立卷后的評價（可評價性）。 ?我國受理審查和受理后技術審評 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內容和研究信息的審查。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關鍵在于保證申報資料形式和內容的完整性，以保證資料質量的可接受性和可評價性。 XX。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對照，請解釋為何使 用 X抗原作為陰性對照，同時提供該 X抗原的來源。 14 ，包括生產設備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗證資料，列表寫明本產品專用及共用 設備。 ，包括關鍵工序的驗證方 案及驗證數(shù)據、影響產品質量的因素。 、技術參數(shù)。 13 立卷審查發(fā)補信： 藥學研究部分： 、軋蓋工序的詳細工藝規(guī)程。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學方面資料。 E 方法學驗證報告。 C 裝量小于單次劑量。 12 藥學研究： A 非活性成
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