化學仿制藥品受理技術(shù)要求—劉晟xxxx11-文庫吧資料
2025-01-02 08:52本頁面
【正文】 按評價指標對申報資料進行逐條審查 復核 分類統(tǒng)計 缺陷項目 審查結(jié)論 集體討論 26 化學仿制藥品受理技術(shù)要求由 三部分 內(nèi)容構(gòu) 成： （一） 原料藥受理技術(shù)要求 （二） 制劑受理技術(shù)要求 （三） 受理技術(shù)要求說明（草案） 27 （一）原料藥受理技術(shù)要求： 由 信息、工藝研究、特性鑒定、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究和其他 共 6個方面構(gòu)成。 22 ? 第一階段： 2023年 4月 ～ 8月 ? 第二階段： 2023年 10月 ～ 12月 ? 第三階段： 2023年 1月～ 6月 化學藥品受理技術(shù)要求試點工作階段： 23 借鑒美國立卷審查的程序和管理政策，結(jié)合我國化學仿制藥研究和注冊申報的各有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導原則，選取便于 快速審查 的項目，作為藥品受理的評價指標。 ? 著力 解決 當前化學仿制藥注冊受理和審評品種 積壓 存在的矛盾與問題。 二、化學仿制藥品受理技術(shù)要求 試點工作思路 20 ?我國現(xiàn)行藥品注冊法規(guī) 無立卷審查制度 ，但可借鑒 FDA立卷審查技術(shù)標準作為藥品注冊 受理的審查標準 （指南）， 提高受理審查標準，減少不符合要求的注冊申報，以節(jié)約審評資源。 19 ?思考如何借鑒美國藥品注冊管理立卷審查制度的經(jīng)驗，建立我國化學仿制藥品受理制度和技術(shù)標準。 ?立卷審查和第二階段審評是 不同階段的實質(zhì)性審查、連續(xù)推進式審查 。 美國 FDA與我國藥品注冊申請受理及 評價體系的區(qū)別 17 ?FDA立卷審查重點審查申報資料的完整性以及研究項目是否足以能夠?qū)嵤┝⒕砗蟮脑u價（可評價性）。 ?我國受理審查和受理后技術(shù)審評 受理審查是資料 形式審查 ，不涉及資料內(nèi)容和研究信息的審查。 15 作用： 立卷審查不僅僅是資料的接收和受理，關(guān)鍵在于保證申報資料形式和內(nèi)容的完整性，以保證資料質(zhì)量的可接受性和可評價性。 XX。然而在 SOP中，只列出 A\B\C抗原用于陰性對照，請解釋為何使 用 X抗原作為陰性對照，同時提供該 X抗原的來源。 14 ，包括生產(chǎn)設備的清洗工序 操作規(guī)程及清潔驗證資料，列表寫明本產(chǎn)品專用及共用 設備。 ，包括關(guān)鍵工序的驗證方 案及驗證數(shù)據(jù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 、技術(shù)參數(shù)。 13 立卷審查發(fā)補信： 藥學研究部分： 、軋蓋工序的詳細工藝規(guī)程。 G 片劑的刻痕與 RLD藥品不一致，胃腸藥品的裝量與 RLD不一致、微生物學方面資料。 E 方法學驗證報告。 C 裝量小于單次劑量。 12 藥學研究： A 非活性成
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