化學仿制藥品受理技術要求—劉晟xxxx11-展示頁
2025-01-04 08:52本頁面
【正文】 分超過 IID的限度。 ?如果在 7個自然日內 FDA沒有收到補正資料，則該 ANDA申請會被拒絕受理（退審）。 10 FDA對 ANDA的立卷審查標準： ?如果 FDA判定出一份資料中存在 10個及以上的一般缺陷項或者 1個及以上的重大缺陷項 ，則 FDA會拒絕受理該份資料。 ? FDA將難以補正的項目確定為 重大缺陷 。 ?從 2023年的數(shù)據來看， 100份拒絕受理的 ANDA申請中， 40份的生物等效性試驗存在重要缺陷，36份 的藥學研究存在重要缺陷， 13份資料的形式存在缺陷， 6份資料的臨床部分存在缺陷， 4份資料的無菌保證信息未提供，還有 1份是由于采用了錯誤的對照藥。 7 FDA通常在三種情況下，依據法規(guī) 作出 RTF決定（ Refusal to File）： 1. 資料提交的形式不規(guī)范，以致缺乏完整性； 2. 未按法規(guī)要求提供有效性證據； 3. 遺漏評價藥物安全性和有效性所必須關鍵性數(shù)據、信息或者分析。 ? FDA對每一個 ANDA申請進行立卷審查，用以判斷其資料內容是否滿足其后的審評需求。不合規(guī)的 ANDA申請在進入技術審評階段后，可能需要多次的資料補正，從而導致審評周期延長以及審評資源的浪費。如果申請文件有嚴重的缺陷，那么申請人可能會收到“拒絕接受”的信件。 4 FDA審評過程分 5個階段： （ 1） 送審資料立卷審查 及審評計劃制定階段； （ 2）審評階段； （ 3）專家會議準備及進行階段； （ 4）審評結論階段； （ 5）審批結論后階段。 化學仿制藥品受理 技術要求 主講人：劉晟 2023年 11月 1 一、化學仿制藥品受理技術要求背景簡介 三、對“化學仿制藥品受理技術要求”相關要點的解析 二、化學仿制藥品受理技術要求試點工作思路 主要 內容 2 一、化學仿制藥品受理技術要求 背景簡介 為落實總局 2023年重點工作要求，推進藥品審評審批制度改革，完善藥品注冊管理制度，建立起資源優(yōu)化配置、責權分配清晰、運行高效有序的審評審批體系，藥審中心按照總局注冊司的工作安排、根據我國實際情況、借鑒國際經驗，組織開展了 化學仿制藥品受理技術要求 試點探索工作。 3 立卷審查是美國藥品注冊管理的一項重要制度 ，該制度通過設立立卷審查技術標準對申報資料進行審查，在評估申報資料與研發(fā)工作的完整性和可評價性后，對符合立卷審查技術標準的注冊申請才予以受理，從而大大提高申報資料質量，保障了后續(xù)審評、審批工作有效有序的開展。 5 美國 FDA收到仿制藥申請后，審評部會進行 立卷審查 ，來
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