仿制藥技術(shù)審評新變化梳理-展示頁
2025-03-16 05:49本頁面
【正文】 提下，所用輔料的種類及用量應盡可能少； c、應盡可能采用注射劑常用的輔料； d、如果使用是 尚未批準供注射劑 使用的輔料，在有充分的用于注射劑使用依據(jù)的基礎(chǔ)上，需對該輔料進行 精制 ，使其符合注射劑用的要求，并制定 內(nèi)控標準 。在掌握處方信息的前提下，結(jié)合國內(nèi)已批準藥用輔料的基礎(chǔ)上，對輔料的 用量 進行必要的篩選 2023618 2 ?無法獲得已上市產(chǎn)品的處方 ，按有關(guān)指導原則的要求進行詳細的處方研究?！痉窒怼? 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理 筆者在近兩年注冊過程中和學習文獻后，梳理出以下內(nèi)容，作為內(nèi)部培訓資料后，在此與同行們分享，但僅供參考。 2023618 1 一、工藝方面的變化 （一）對輔料的要求 ?能得到上市產(chǎn)品的處方 ，應對該處方進行合理性分析 。 ?原則： ①首先使用已是藥用要求的輔料。 2023618 4 ③ 對于處方中加入的依地酸二鈉的注射劑，無論仿制（被仿藥處方中含此成份），還是各項補充申請（報批項），一般不批準，因其對血中鈣有影響，應改用依地酸鈣鈉 除依地酸鈣鈉和依地酸二鈉外，原則上均不得使用其他金屬絡(luò)合劑。藥典收載為注射劑（重金屬解毒藥） ?點評：我司已有品種因此原因退審！ 2023618 5 ④ 處方中加入了抗氧劑、抑菌劑、防腐劑等，要求測定其含量，并列入穩(wěn)定性考察項。 2023618 6 ⑥對于已上市藥品的說明書記載的處方未使用的輔料，建議進行輔料相容性試驗，要求將需要考察的輔料與藥物單獨混合后進行相容性試驗，以便發(fā)現(xiàn)藥物－輔料存在的相互作用。 2023618 7 ⑦對處方中輔料用量的控制，有以下幾方面的原因： ?一是輔料本身具有一定的毒性或刺激性
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