仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89(編輯修改稿)
2024-10-01 11:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是：關(guān)注兩者受影響的程度〔仿制品與被仿品〕 二是：通過測定含量與降解物的變化，可比較出處方〔因大多數(shù)情況是不了解被仿品的實際處方與工藝〕的差異，為制劑處方工藝確實定提供依據(jù)。 2024618 12 第十二頁，共二十六頁。 〔二〕強制降解試驗〔兩者平行研究〕： 一是：了解兩者的降解的途徑與降解產(chǎn)物是否有差異 二是：對檢查降解產(chǎn)物的方法的專屬性及檢測靈敏度驗證，重點關(guān)注“物料平衡〞，即有關(guān)物質(zhì)與含量值的平衡性〔基于得不到確切的有關(guān)物質(zhì)或雜質(zhì)時〕；建議直接計算出含量和有關(guān)物質(zhì)的具體數(shù)據(jù)〔百分比〕，以方便審評者快速直觀得出是否平衡的結(jié)論。 2024618 13 第十三頁，共二十六頁。 ? 注：原料的破壞性試驗不能代替制劑的破壞性試驗 ? 常見發(fā)補內(nèi)容：“ …… 注意考察降解試驗樣品主峰純度并計算物料平衡情況，對降解途徑、降解產(chǎn)物進行研究；與原研制劑進行雜質(zhì)〔種類、含量〕的比照研究〞 2024618 14 第十四頁，共二十六頁。 ? 雜質(zhì)〔有關(guān)物質(zhì)〕 ? 需分析仿制與被仿品的雜質(zhì)譜，尤其關(guān)注： ? 雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量： ? 兩者一致，提示兩者的物質(zhì)根底在有關(guān)物質(zhì)層面一致； ? 兩者不一致，應(yīng)首先優(yōu)化工藝、處方使之到達一致 2024618 15 第十五頁，共二十六頁。 ? 注：在上述試驗中，如果對有關(guān)物質(zhì)的檢查方法有修改，必須重新進行影響因素試驗，并提供后續(xù)的穩(wěn)定性結(jié)果。 ? 制劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法驗證時，要求輔料應(yīng)在相同條件下進行試驗，考察輔料的降解。提供空白輔料的試驗結(jié)果，證明輔料對試驗結(jié)果無干擾。 2024618 16 第十六頁，共二十六頁。 ? 通常采用高靈敏度、高精度的高效液相色譜法〔 HPLC法〕。由于薄層色譜法〔 TLC法〕檢測靈敏度低，定量精度差，因此， TLC法主要用于HPLC法難以檢測的有關(guān)物質(zhì)檢查中。我司已有一上市品種作補充申請時，因此原因被退審。 ? 無論什么申請，無論什么劑型，均要求研究有關(guān)物質(zhì)項，即
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