仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理20xx89(編輯修改稿)
2025-10-01 11:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是：關(guān)注兩者受影響的程度〔仿制品與被仿品〕 二是：通過(guò)測(cè)定含量與降解物的變化，可比較出處方〔因大多數(shù)情況是不了解被仿品的實(shí)際處方與工藝〕的差異，為制劑處方工藝確實(shí)定提供依據(jù)。 2024618 12 第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。 〔二〕強(qiáng)制降解試驗(yàn)〔兩者平行研究〕： 一是：了解兩者的降解的途徑與降解產(chǎn)物是否有差異 二是：對(duì)檢查降解產(chǎn)物的方法的專(zhuān)屬性及檢測(cè)靈敏度驗(yàn)證，重點(diǎn)關(guān)注“物料平衡〞，即有關(guān)物質(zhì)與含量值的平衡性〔基于得不到確切的有關(guān)物質(zhì)或雜質(zhì)時(shí)〕；建議直接計(jì)算出含量和有關(guān)物質(zhì)的具體數(shù)據(jù)〔百分比〕，以方便審評(píng)者快速直觀得出是否平衡的結(jié)論。 2024618 13 第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。 ? 注：原料的破壞性試驗(yàn)不能代替制劑的破壞性試驗(yàn) ? 常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：“ …… 注意考察降解試驗(yàn)樣品主峰純度并計(jì)算物料平衡情況，對(duì)降解途徑、降解產(chǎn)物進(jìn)行研究；與原研制劑進(jìn)行雜質(zhì)〔種類(lèi)、含量〕的比照研究〞 2024618 14 第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。 ? 雜質(zhì)〔有關(guān)物質(zhì)〕 ? 需分析仿制與被仿品的雜質(zhì)譜，尤其關(guān)注： ? 雜質(zhì)種類(lèi)、雜質(zhì)含量： ? 兩者一致，提示兩者的物質(zhì)根底在有關(guān)物質(zhì)層面一致； ? 兩者不一致，應(yīng)首先優(yōu)化工藝、處方使之到達(dá)一致 2024618 15 第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。 ? 注：在上述試驗(yàn)中，如果對(duì)有關(guān)物質(zhì)的檢查方法有修改，必須重新進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，并提供后續(xù)的穩(wěn)定性結(jié)果。 ? 制劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法驗(yàn)證時(shí)，要求輔料應(yīng)在相同條件下進(jìn)行試驗(yàn)，考察輔料的降解。提供空白輔料的試驗(yàn)結(jié)果，證明輔料對(duì)試驗(yàn)結(jié)果無(wú)干擾。 2024618 16 第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)。 ? 通常采用高靈敏度、高精度的高效液相色譜法〔 HPLC法〕。由于薄層色譜法〔 TLC法〕檢測(cè)靈敏度低，定量精度差，因此， TLC法主要用于HPLC法難以檢測(cè)的有關(guān)物質(zhì)檢查中。我司已有一上市品種作補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，因此原因被退審。 ? 無(wú)論什么申請(qǐng)，無(wú)論什么劑型，均要求研究有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，即
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