化學仿制藥品受理技術要求—劉晟xxxx11(已修改)
2025-01-06 08:52 本頁面
【正文】 化學仿制藥品受理 技術要求 主講人：劉晟 2023年 11月 1 一、化學仿制藥品受理技術要求背景簡介 三、對“化學仿制藥品受理技術要求”相關要點的解析 二、化學仿制藥品受理技術要求試點工作思路 主要 內(nèi)容 2 一、化學仿制藥品受理技術要求 背景簡介 為落實總局 2023年重點工作要求，推進藥品審評審批制度改革，完善藥品注冊管理制度，建立起資源優(yōu)化配置、責權分配清晰、運行高效有序的審評審批體系，藥審中心按照總局注冊司的工作安排、根據(jù)我國實際情況、借鑒國際經(jīng)驗，組織開展了 化學仿制藥品受理技術要求 試點探索工作。 3 立卷審查是美國藥品注冊管理的一項重要制度 ，該制度通過設立立卷審查技術標準對申報資料進行審查，在評估申報資料與研發(fā)工作的完整性和可評價性后，對符合立卷審查技術標準的注冊申請才予以受理，從而大大提高申報資料質(zhì)量，保障了后續(xù)審評、審批工作有效有序的開展。 4 FDA審評過程分 5個階段： （ 1） 送審資料立卷審查 及審評計劃制定階段； （ 2）審評階段； （ 3）專家會議準備及進行階段； （ 4）審評結論階段； （ 5）審批結論后階段。 5 美國 FDA收到仿制藥申請后，審評部會進行 立卷審查 ，來確定申請文件內(nèi)容的完整性和可接受性，從而保證其包含的信息以利于技術審評。如果申請文件有嚴重的缺陷，那么申請人可能會收到“拒絕接受”的信件。 6 ? FDA在有關法案中指出，仿制藥審評部門應該提高仿制藥及相關申請受理的審查標準。不合規(guī)的 ANDA申請在進入技術審評階段后，可能需要多次的資料補正，從而導致審評周期延長以及審評資源的浪費。 ? 先期提交不完整或者不合理的申請，在后期補充大量的資料，不僅浪費審評資源，而且對提交完整和研究充分申報資料的申請人是不公平的。 ? FDA對每一個 ANDA申請進行立卷審查，用以判斷其資料內(nèi)容是否滿足其后的審評需求。為此， FDA建立了 仿制藥立卷審查的標準 。 7 FDA通常在三種情況下，依據(jù)法規(guī) 作出 RTF決定（ Refusal to File）： 1. 資料提交的形式不規(guī)范，以致缺乏完整性； 2. 未按法規(guī)要求提供有效性證據(jù)； 3. 遺漏評價藥物安全性和有效性所必須關鍵性數(shù)據(jù)、信息或者分析。 8 ? 從 2023年到 2023年， FDA經(jīng)立卷審查拒絕受理的 ANDA申請有 497個，基本上每年都有 10%以上的品種被拒絕受理。 ?從 2023年的數(shù)據(jù)來看， 100份拒絕受理的 ANDA申請中， 40份的生物等效性試驗存在重要缺陷，3
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