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中藥仿制藥注冊申報資料11類doc(存儲版)

2025-08-14 04:38上一頁面

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【正文】 eum tanguticum officinale 。另取黃柏對照藥材1g,加甲醇10ml,同法制層對照藥材溶液。對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷容器中減壓干燥至恒重的大黃酚適量,加甲醇使溶解?!拘誀睢?同原標(biāo)準,即:本品為膠囊劑,內(nèi)容物為黃褐色的粉末;氣腥,味苦澀。附紫外光下色譜示意圖:鑒別(1)薄層層析色譜圖注:供試品溶液(批號20031101) 供試品溶液(批號20031102)供試品溶液(批號20031103) 大黃對照藥材(2)取本品內(nèi)容物約1g,加甲醇5ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。理論板數(shù)按大黃酚峰計算應(yīng)不低于3000。對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)五氧化二磷容器中減壓干燥(減壓至16mmHg后室溫放置24小時)至恒重的大黃酚適量,加甲醇使溶解。序號12345平均值RSD%峰面積%實驗證明:供試品的甲醇提取液中的大黃酚在10小時內(nèi)是穩(wěn)定的?!?【有 效 期】新增:按加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果,擬定有效期二年。②鑒別(1)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出①amp。①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個/g10個/g10個/g10個/g10個/g①amp。 規(guī)格: 生產(chǎn)日期:2003 年11月9日 放置及檢驗時間檢 驗 項 目0月()1月()2月()3月()6月()檢驗依據(jù)性狀本品為膠囊劑,內(nèi)容物為黃褐色粉末;氣腥,味苦澀。②微生物限度細菌總數(shù)30個/g60個/g40個/g60個/g60個/g①amp。10%);市售鋁塑板包裝。②(3)崩解時限14分鐘14分鐘15分鐘①amp。2℃);相對濕度60%(177。②①amp。表(批號20031103)長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果考察條件:溫度25℃(177。②(2)裝量差異~~~①amp。從檢驗結(jié)果看,20031103批在現(xiàn)有6個月的長期穩(wěn)定性試驗期內(nèi),按原標(biāo)準以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(草案)檢驗,結(jié)果均符合規(guī)定。②含量測定(以大黃酚計)②注:①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準中藥成方制劑第十二冊》;②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(草案);①amp。②鑒別(2)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(草案)與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。②檢查(1)水分%%%①amp。從檢驗結(jié)果看,20031101批在現(xiàn)有6個月的長期穩(wěn)定性試驗期內(nèi),按原標(biāo)準以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(草案)檢驗,結(jié)果均符合規(guī)定。②(2)裝量差異~~~①amp。長期穩(wěn)定性實驗表(批號20031101)長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果考察條件:溫度25℃(177。②①amp。2℃);相對濕度75%(177。②(3)崩解時限14分鐘14分鐘14分鐘15分鐘14分鐘①amp。5%);市售鋁塑板包裝。②微生物限度細菌總數(shù)30個/g60個/g40個/g60個/g60個/g①amp。 規(guī)格: 生產(chǎn)日期:2003 年11月1日 放置及檢驗時間檢 驗 項 目0月()1月()2月()3月()6月()檢驗依據(jù)性狀本品為膠囊劑,內(nèi)容物為黃褐色粉末;氣腥,味苦澀?!薄窘? 忌】同原標(biāo)準,即:“孕婦忌服。 重現(xiàn)性結(jié)果(含量,mg/g n=2)序號12345平均值RSD%含量%加樣回收率試驗 實驗方法分別精密稱取已知含量的樣品(批號20031101,),置錐形瓶中,各精密加入大黃酚對照品溶液()1ml、2ml、3ml,4ml,5ml,揮干甲醇,按樣品含量測定方法處理分析,計算加樣回收率。提取條件的選擇根據(jù)《中國藥典》(2000年版一部)“大黃”藥材含量測定的樣品處理方法,并結(jié)合加樣回收率試驗考察,最終確定的樣品處理方法為:取本品內(nèi)容物約1g,精密稱定,加甲醇30ml,超聲30分鐘,過濾,揮干甲醇,加氯仿25ml,加濃鹽酸1ml,置水浴上回流提取30分鐘,放冷,過濾,揮干氯仿,殘渣用甲醇溶解并定容為25ml作為供試品溶液。表2,檢查情況結(jié)果:檢查項目 20031101批 20031102批 20031103批水分 % % %裝量差異 ~ ~ ~崩解時限 14分鐘 15分鐘 14分鐘細菌總數(shù) 50個/g 60個/g 40個/g霉菌及酵母菌總數(shù) 10個/g 10個/g 10個/g大腸桿菌及活螨 未檢出 未檢出 未檢出【含量測定】原標(biāo)準無含量測定方法,新建高效液相色譜含量測定方法,即:照高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。另取大黃對照藥材1g,加氯仿10ml,鹽酸1ml,同法制成對照藥材溶液,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃) 甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視?!疽?guī) 格】【貯 藏】密封。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-%磷酸(75:25)為流動相;流速為每分鐘1ml;檢測波長為254nm。供試品色譜中,在于對照藥材相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。具體情況如下表:批 號總處方投料量(g)大黃酚轉(zhuǎn)移率中間體重(g)成品量(粒)收率(%)大黃酚含量(mg/粒)20031101287401080621400%20031102287401078221300%20031103287401076521220%*本實驗投料量按《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準中藥成方制劑第十 冊》 頁標(biāo)準中的10倍處方量。②備料:按要求洗、撿、切、干燥,天花粉、白芷粉碎過60目篩。②大黃酚含量測定方法:照高效液相色譜法(《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 鑒定依據(jù):《中國藥典2000年版一部》148頁金銀花(FLOS LONICERAE)本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hupoglauca Miq.、山銀花Lonicera confusa Lonicera dasystyla 。供試品溶液的制備 取本品內(nèi)容物約1g,精密稱定,加甲醇30ml超聲30分鐘,過濾,揮干甲
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