【正文】 審評規(guī)定 增補劑型 產(chǎn)品的原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味、不同顏色 產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 增補劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品，或正在申報審評中。人體吸收利用率的實驗資料。 西洋參：西洋參皂甙： 50100mg/日，相當于西洋參原料 12g/日。功效成分（或標志性成分） 指標值 由申請人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標志性成分）的檢測結(jié)果；④該功效成分（或標志性成分）檢測方法的變異度 保質(zhì)期內(nèi)，功效成分含量必須符合企業(yè)標準規(guī)定 說明書 功效成分及含量（續(xù)） 在說明書中標注的功效成分必須要有公認的檢測方法。即每粒、片、袋、瓶、支的含量。 膠囊 （ 軟膠囊 ） 保健食品：標明的質(zhì)量不包含膠囊皮的質(zhì)量 。原料名稱應(yīng)用規(guī)范的標準名稱，并按各原料在產(chǎn)品的功效作用順序列出。應(yīng)對原料的食品屬性進行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對原料功效作用發(fā)揮的依據(jù) 申報資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 應(yīng)說明各原料、輔料在產(chǎn)品中的合理用量及依據(jù)。即是否為保健食品可用的原料或提供了足夠的安全性評價資料。 x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。 工藝簡圖與工藝說明不一致。 樣品的劑型不符。 不予批準的原因 三、檢測結(jié)果與配方不符，配方真實性難以保證 檢測結(jié)果與原料投料量嚴重不符合 四、配方與申報功能不符 ，缺乏科學依據(jù) 原料的依據(jù)不足。 以評委會的評審意見和國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準。 不予批準的原因 五、配方不合理 配伍不合理 原料與功能不符 營養(yǎng)素補充劑中含具有功效的原料 營養(yǎng)素補充劑無適宜人群 核酸原料加具有功效作用的原料 食用量過大 不予批準的原因 六、中藥經(jīng)典方 七、配方含有安全性不能保證的原料 配方中含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，又未進行新資源食品安全性毒理學評價 八、原料個數(shù)不符合“ 51號”文的規(guī)定 九、配方中含有禁用的原料 不予批準的原因 十、原料質(zhì)量不符合要求 RNA、 DNA、褪黑素、大豆磷脂等對質(zhì)量都有要求 十一、防腐劑等有限量要求的原料超過規(guī)定的用量 不予批準的原因 十三、生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分或不能提取功效成分 可能會產(chǎn)生有害物質(zhì) 會造成功效成分的大量損失 加工助劑及酶制劑不符合規(guī)定 工藝不合要求 不予批準的原因 十四、產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗不合格 水分過大 崩解時限過長 Pb、 As、 Hg超標 酸價、過氧化值過高 六六六、 DDT 等農(nóng)藥殘留過高 活菌數(shù)過低 功能試驗結(jié)果陰性 功能和（或）毒理報告顯示可能有安全性問題 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 不予批準的原因 十五、檢驗不符合規(guī)定 檢驗樣品的批號不一致 毒理、功能、興奮劑及衛(wèi)生學、穩(wěn)定性 時間順序不符合規(guī)定 人體試食試驗在完成毒理學安全性評價、衛(wèi)生學檢測，證明產(chǎn)品食用安全、質(zhì)量合格前就開始進行 動物功能試驗？ 不予批準的原因分析 未按規(guī)定規(guī)定進行毒理與功能實驗，不認可 30天喂養(yǎng)和（或）功能試驗 ? 檢測方法不符 ? 檢測項目不全 ? 劑量設(shè)計不合理 ? 某些指標異常，結(jié)果不可信 ?實驗動物不合格 不予批準的原因分析 十六、劑型選擇不合理 上述是本人對有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗，僅供參考。 送審樣品與送檢樣品不符。 原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致， 不予批準的原因 二、送審樣品與申報資料不符，申報資料的真實性難以保證 樣品與工藝不符。 補充材料與申報資料不一致。研究及驗證結(jié)果包括檢驗方法、線性范圍、精密度、準確度和至少 5批加樣回收率等內(nèi)容及驗證報告 申報資料規(guī)范 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝內(nèi)容應(yīng)包括：制備工藝流程圖、詳細的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)細節(jié)及參數(shù)、工藝研究資料和對關(guān)鍵工藝的說明 詳細制備工藝描述應(yīng)包含制劑過程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，制備工藝根據(jù)產(chǎn)品的原料、劑型、工藝的不同可以有所不同， 但一般均包含如下過程或其中部分過程：原料的來源或投料標準、加工助劑及質(zhì)量等級、前處理（凈制）、提取、濃縮、精制（純化）、干燥、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等 消毒工藝應(yīng)合理，并為生產(chǎn)中實際使用的。根據(jù)配方原料和申報功能不同要求如下 ： 原料配方及功能已被公認為安全有效的 ， 申報單位提供相關(guān)文獻資料即可； 申報產(chǎn)品的原料為以往未曾使用過的 ， 或曾經(jīng)使用過的原料申報的功能為以往未曾批準過的 ， 國內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于 5篇； 申報產(chǎn)品以多種動植物物品為原料組成的，申報單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書的相關(guān)章節(jié)或國內(nèi)正式出版的專業(yè)期刊所發(fā)表的論文不少于 3篇。 ? 以 1000個制劑單位為配方量，如：膠囊采用 1000粒、片劑采用 1000片、顆粒劑采用 1000克或 1000袋、液體制劑采用 1000ml、固體制劑采用 1000g等，列出原料、輔料的用量 ? 營養(yǎng)素補充劑應(yīng)標明營養(yǎng)素的化學名稱，根據(jù)我國居民營養(yǎng)膳食參考攝入量闡明食用量及適宜人群，標出產(chǎn)品的每人每日推薦食用量，并將參考攝入量與本產(chǎn)品的推薦食用量列表表示 申報資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 配方依據(jù) ? 本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學、合理的原則，在對配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時，重點對整個產(chǎn)品組方的科學性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進行描述。一般要求進行加速試驗，如采用自然存放，應(yīng)存于檢驗機構(gòu)中，并檢測 0月的指標，以后第季度檢測一次 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。如： 300mg/粒 具體要求 按以下計量單位標明凈含量： 液態(tài)保健食品：用體積 ， 單位為毫升或 ml。 一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。但可不列膠囊的成份 說明書 功效成分及含量 一般以每 100g（ ml）含有的數(shù)量標示，營養(yǎng)素補充劑應(yīng)以最小食用單位的含量表示 說明書中標具體的數(shù)值，按指標值標示 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的最低檢測值標示。 評審原則 中藥不得發(fā)酵 食用量 硒： 50100ug/日。 作為功能保健食品的原料不受限制。 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 不能申報 輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能 審評規(guī)定 不飽和食用油脂 每日食用量不超過 20ml 食用方法不得加熱烹調(diào) 以每日食用量定量包裝 甲殼素 提供甲殼素原料的檢測報告 要求原料的脫乙酰度大于 85% 審評規(guī)定 以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供 動物性原料（胎盤、骨等）應(yīng)提供原料來源及檢疫證明 微生物應(yīng)提供菌種鑒定報告 紅景天、螺旋藻提供品種鑒定報告 石斛：提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告 審評規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 審評規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)） 以超氧化物歧化酶（ SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收 以超氧化物歧化酶（ SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。 其他品種按新原料管理 申報緩解體力疲勞、增強免疫力、抗氧化功能 生產(chǎn)過程中，溫度應(yīng)不超過 80℃ 一般要求測定蟻酸。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報告及其安全性評價資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 鑒于大孔吸附樹脂分離純化工藝的安全性尚在研究中，為保障食品的食用安全，衛(wèi)生部暫不受理以此工藝生產(chǎn)的保健食品。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風險性 營養(yǎng)素補充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時間不同 補充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20克，口服液每日食用量不得超過 30毫升 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑（續(xù)） 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) 營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3水平 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑（續(xù)） 從營養(yǎng)素補充劑中攝入的能量可忽略不計 不得同時申報保健功能 膳食纖維應(yīng)申報功能 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑（新規(guī)定） 成人食用營養(yǎng)素補充