中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動(dòng)向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117-免費(fèi)閱讀
【正文】 －－實(shí)現(xiàn)注冊技術(shù)要求和國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致。 申報(bào)資料及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求 按照 CTD格式提交藥學(xué)局部申報(bào)資料 ， 按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系 原料藥以及不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)制劑的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查應(yīng)在首次審評任務(wù)轉(zhuǎn)入中心后一個(gè)月內(nèi)由申請人向中心提出書面申請；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)制劑的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查應(yīng)在申報(bào)生產(chǎn)的審評任務(wù)轉(zhuǎn)入中心后一個(gè)月內(nèi)由申請人向中心提出書面申請 審評中心可針對品種特點(diǎn)組織開展第三方驗(yàn)證工作 第二十八頁，共三十二頁。 注冊階段的制劑質(zhì)量控制信息 Drug Product Quality controls Controls of Packaging/ Store conditions Controls of Drug Substances/ Excipients Process Controls Controls on Drug Product Operating Parameters Environmental Controls Process Tests Inprocess Material Tests 第二十頁，共三十二頁。 化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求 國食藥監(jiān)注 [2024]387號： ?藥品注冊管理方法 ?附件 2化學(xué)藥品注冊分類 5和 6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)局部申報(bào)資料 ， 可參照印發(fā)的 CTD格式整理提交 ， 同時(shí)提交電子版 。 仿制藥的研發(fā)特點(diǎn) 仿制藥的研發(fā)是在對被仿產(chǎn)品充分研究的根底上 ， 通過系統(tǒng)的處方 、 工藝開發(fā)實(shí)現(xiàn)仿制藥的質(zhì)量特性和原研產(chǎn)品一致 ， 并通過質(zhì)量比照以及生物等效性研究等予以證實(shí) 活性成分的平安性和有效性已經(jīng)得到證實(shí) ， 但制劑因素可能改變其生物利用度 ， 對藥品的平安性 、 有效性產(chǎn)生影響 人體生物等效性研究為仿制藥處方工藝確實(shí)定提供關(guān)鍵的支持性數(shù)據(jù) 第六頁，共三十二頁。 背景：對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展現(xiàn)狀的認(rèn)識 我國醫(yī)藥產(chǎn)品的供需關(guān)系已發(fā)生根本性改變 ， 藥品的可獲得性已非主要矛盾 公眾 、 國家 、 資本對藥品高度關(guān)注 ， 對行業(yè)的創(chuàng)新能力 、 質(zhì)量保障能力有更高的期待 研發(fā)投入大幅度增加 ， 研發(fā)水平在不斷提高 ， 新藥創(chuàng)制開始起步
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