【正文】 改善生長發(fā)育功能的人體試食試驗(yàn)受試者是兒童，而動(dòng)物功能試驗(yàn)和毒理學(xué) 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)均按成人每公斤體重的推薦量進(jìn)行；216。v 試驗(yàn)報(bào)告中未說明試驗(yàn)組間年齡、性別、社會(huì)狀況構(gòu)成、身體狀況以及試驗(yàn)開始時(shí)各指標(biāo)均衡可比，缺少組間均衡性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。膳食及運(yùn)動(dòng)狀況調(diào)查及評價(jià)應(yīng)規(guī)范。人體試食試驗(yàn)受試人群的選擇應(yīng)根據(jù)配方組成、保健功能、適宜人群。v 在受試期間應(yīng)取得下列資料：? 主觀感覺（體力和精神的），如：精神、睡眠、飲食、大小便等。保存人體試食試驗(yàn)的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。試食組和對照組的有效例數(shù)不少于 50人，試驗(yàn)的脫離率一般不得超過 20％；，選擇三甲以上醫(yī)院，雙方簽訂合作協(xié)議，共同制訂試驗(yàn)方案；，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施；3/4/2023 70對受試者的要求對受試者的要求v 選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。3/4/2023 66人體試食規(guī)程v 對保健食品要求v 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備v 對受試者的要求v 對試驗(yàn)實(shí)施者的要求v 試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定v 給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償3/4/2023 67保健食品人體試食試驗(yàn)與藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別216。v 實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，必須使用清潔級或清潔級以上的大鼠、小鼠，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明動(dòng)物的級別、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房合格證號。v 部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，質(zhì)量控制不嚴(yán)，如原始記錄為電腦打印且無簽字等；毒理學(xué)試驗(yàn)常見問題毒理學(xué)試驗(yàn)常見問題其它問題其它問題3/4/2023 5830天喂養(yǎng)試驗(yàn)中，飼料的蛋白含量應(yīng)如何調(diào)整？ 如：劑量計(jì)算錯(cuò)誤；未按適宜人群設(shè)計(jì)劑量；30天喂養(yǎng)試驗(yàn)高劑量組未達(dá)到人體推薦量的100倍且未說明原因。選擇毒性試驗(yàn)的原則要求3/4/2023 45v 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì) 以外 的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物、微生物、化學(xué)合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)對該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評價(jià)。在國外多個(gè)國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。樣品檢驗(yàn)結(jié)果與申報(bào)資料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不符的，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為 “產(chǎn)品建議不批準(zhǔn) ”；216。審評中心起輔助作用，對專家審評意見及審評結(jié)論進(jìn)行審核，以減少審評失誤。銀 杏葉提取物 銀 杏酸指 標(biāo) 限量在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過 10ppm3/4/2023 16保健食品原料提取物v 原料提取物命名v 質(zhì)量基本要求：功能性、安全性和穩(wěn)定性具有一定量的主要成分；符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；質(zhì)量穩(wěn)定；v 申報(bào)資料項(xiàng)目要求原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料提取物的主要生產(chǎn)工藝；（自行生產(chǎn)和外購）3/4/2023 17v 保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（ 2023版）167。? 不適宜人群增加 “血尿酸高者、腎功能異常者 ”。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 10 SFDA關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注 [2023]281號），自2023年 7月 1日起正式實(shí)施 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注 [2023]204號），自 2023年 7月 1日起執(zhí)行，具體包括：保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 保健食品通知書式樣 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》的通告（國食藥監(jiān)注 [2023]第 203號），自2023年 7月 1日執(zhí)行。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 8 擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地。境外申請人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品注冊與技術(shù)審評鄧少偉3/4/2023主要內(nèi)容216。 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 簡化了審批程序，對變更申請人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。 （三）規(guī)范性文件3/4/2023 11 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知（國食藥監(jiān)注 [2023]261號），自 2023年7月 1日起正式實(shí)施。3/4/2023 14v 輔酶 Q10 ? 2023年將輔酶 Q10作保健食品原料管理? 審評一般規(guī)定v允許申報(bào)的保健功能：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力v不得與中藥配合使用，與其它原料配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù)。 保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范167。保健食品審評專家職責(zé)劃分3/4/2023 25SFDA保健食品審評中心：216。申報(bào)資料審評、樣品檢驗(yàn)審評均通過的產(chǎn)品，才能批準(zhǔn)注冊，其中任一項(xiàng)為 “建議不批準(zhǔn) ”，產(chǎn)品都不能獲準(zhǔn)注冊。代謝試驗(yàn) 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。選擇毒性試驗(yàn)的原則要求3/4/2023 42選擇毒性試驗(yàn)的原則要求v 用已列入營養(yǎng)強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。該原料原則上按以下四種情況確定試驗(yàn)內(nèi)容。v 溶劑選擇不合理，如：樣品為脂溶性，試驗(yàn)中使用 5％淀粉作為溶劑；樣品為水溶性，而動(dòng)物試驗(yàn)使用色拉油作為溶劑；v 動(dòng)物試驗(yàn)使用普通級動(dòng)物，或未說明動(dòng)物級別。v 當(dāng)飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質(zhì)或其它營養(yǎng)素 (如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素 )含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（ 5%）時(shí)，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料的有關(guān)要求（參照 GB 149242023 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與飼料標(biāo)準(zhǔn)）。3/4/2023 61怎樣提供詳細(xì)的病理組織學(xué)報(bào)告？ 保健食品 人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批可自行進(jìn)行； 藥品 臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行216。v 確定受試對象后要進(jìn)行談話，使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。在志愿者身上采集各種生物樣品應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期；；3/4/2023 72受試者的選擇原則受試者的選擇原則v 根據(jù)試食試驗(yàn)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等選擇受試者。? 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征。216。3/4/2023 76v 未說明所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的級別；v 未說明樣品的配制方法及所用溶劑；v 試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺項(xiàng)；v 劑量設(shè)計(jì)不合理；v 未嚴(yán)格按照結(jié)果判定原則判定，結(jié)論錯(cuò)誤；v 報(bào)告中收樣日期早于樣品受理日期；功能試驗(yàn)中存在的問題功能試驗(yàn)中存在的問題3/4/2023 77功能試驗(yàn)中存在的問題功能試驗(yàn)中存在的問題v 增強(qiáng)免疫力功能試驗(yàn)未嚴(yán)格按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 2023年版》規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。功能試驗(yàn)中存在的問題功能試驗(yàn)中存在的問題3/4/2023 7