藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊doc(存儲版)
【正文】 提交”通道提交電子文檔。關于臨床試驗數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學圖譜的電子提交：請按照《關于提交臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進行提交。 對于補充資料：若涉及質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽和工藝資料等變更的注冊申請，在補充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進行電子提交。（圖2） 第三步：登陸后，進入提交操作界面，請在【操作】欄模塊中選擇如圖3中所示圖標，并點擊進入，開始進行文件的操作。點擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進入文檔上傳和提交的頁面（見圖7）；點擊處于“CDE已接收”狀態(tài)的記錄，可查看已提交的文檔項目信息（見圖8）。 （圖4）第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進行修改，質(zhì)量標準的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說明的文件名為“introduction”，
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